БАДы

БАД (биологически активная добавка) – это вещество, которое употребляется вместе с пищей, но не является самостоятельным продуктом питания. Активные вещества (природные или аналогичные природным) могут представлять потенциальную опасность для человека.

Добавки такого рода подлежат обязательной сертификации перед выпуском в обращение. Оценка соответствия осуществляется в форме гос.регистрации по техническим регламентам ЕАЭС – ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012. В процессе оценки также применяются Единые санитарно-эпидемиологические требования (ЕСП).

Правила выпуска в обращение биологически активных добавок

БАД относится к категории специализированной пищевой продукции.

Чтобы легально заниматься производством, поставками (импортом) и продажами указанных товаров, нужно соблюсти следующие требования:

• на продукцию должны быть разработаны обязательные документы (рецептуры с указанием дозировки, инструкции по применению и т.д.);
• необходимо правильно оформить этикетку (стикер) с информацией для потребителя (требования к маркировке указаны в ТР ТС 022/2011);
• далее нужно отобрать образцы и передать их в лабораторию для испытаний БАД и дальнейшего оформления ПИ (протокола испытаний), ЭЗ (экспертного заключения) с целью государственной регистрации.

Порядок оценки соответствия биологически активных добавок определен законодательством ЕАЭС.

Свидетельство, выданное по итогам регистрации, можно применять на территории всех государств-членов Союза.

Порядок обязательной сертификации БАД

Регистрация специализированной пищевой продукции на территории РФ является компетенцией Роспотребнадзора – федеральная служба только регистрирует документ на основании предоставленной заявителем доказательной базы. Все остальные мероприятия (идентификацию, сбор документов, испытания и т.д.) осуществляют специалисты центров (органов) по сертификации.

Заявителем при оценке соответствия могут быть только юридические лица, зарегистрированные на территории ЕАЭС.

Общие правила регистрации специализированной пищевой продукции указаны в ТР ТС 021/2011. В частности, в регламенте есть определение понятия «БАД», а в статьях 24 и 25 описан порядок проведения регистрационной процедуры.

Также для оценки соответствия применяются нормы ТР ТС 029/2012. В приложениях к регламенту указаны наименования вспомогательных веществ и компонентов, их предельно допустимые значения в составе добавок.

В Единых санитарных правилах, утвержденных Решением Коллегии ЕЭК № 299 (последние изменения были внесены в феврале 2022 года), содержится несколько приложений с требованиями к сертификации БАД:

 

Приложение ЕСП	Описание
Приложение № 5	Содержит показатели суточной нормы потребления различных веществ, которые могут входить в состав добавок (аминокислоты, жирные кислоты, фитостерины и т.д.). Соответствие по этим норм обязан обеспечить производитель.
Приложение № 6	Содержит перечни микроорганизмов, растений, грибов и иных веществ, которые запрещено использовать в состав БАД.
Приложение № 7	Описывает допустимые формы минеральных солей и витаминов, которые могут использоваться в производстве.
Приложение № 10	Содержит перечень растительного сырья, которое допускается для выпуска добавок для детей от 3 до 14 лет, а также травяных напитков и чаев для малолетних до 3-х лет.

 

Соблюдение норм из указанных приложений проверяется как по документам на товары, так и в процессе испытаний.

При несоответствии БАД требованиям регламентов и ЕСП экспертами выносится отрицательное решение, т.е. отказ в регистрации.

Алгоритм действий заявителя

Государственная регистрация биологических активных добавок предполагает:

• формирование заявки;
• сбор комплекта документов;
• идентификацию продукции, в том числе анализ рецептур;
• отбор образцов;
• проведение исследований, оформление протоколов;
• проверку маркировки;
• экспертизу;
• направление документов в Роспотребнадзор;
• регистрацию СГР;
• внесение сведений в Единый реестр.

Решение о гос. регистрации принимается уполномоченном в государстве-члене ЕАЭС органом (в РФ это Роспотребнадзор) на основании предоставленной доказательной базы.

После завершения указанных выше мероприятий заявитель получает на руки СГР, протоколы испытаний и экспертные заключения к ним.

СГР необходимо предоставить до ввоза продукции в ЕАЭС для проставления штампа СКК (санитарно-карантинного контроля) на границе, без которого в таможенном декларирования импортных БАД со стороны таможенных органов будет отказано.

Испытания БАД

Испытания образцов проводятся в аккредитованных лабораториях.

Оцениваются:

• общие нормы безопасности продукции по ТР ТС 021/2011 (физико-химические свойства и состав, микробиологические показатели, токсикология и т.д.);
• специальные показатели безопасности добавок по ТР ТС 029/2012;
• нормы санитарной безопасности по ЕСП.

Образцы для исследований отбираются согласно акту.

Если на испытания направляется импортная продукция, то для ввоза образцов потребуется письмо от органа по сертификации, уведомление по форме «А» согласно Решению Совета ЕЭК № 130.

Добровольная сертификация БАД

Законодательно не предусмотрена обязательная сертификация БАД, но документ – сертификат, можно получить в добровольном порядке.

Документ регистрируется в СДС (системе добровольной сертификации) на срок до 3 лет.

Преимущества добровольной сертификации биологически активных добавок очевидны:

• предприниматель получает доп.документы, подтверждающие качество товаров по ГОСТ или ТУ (тех.условиям);
• появляется возможность участия в тендерах;
• маркировка товаров может быть дополнена знаком качества СДС.

Требования к документам на БАДы

СГР и добровольные сертификаты соответствия на БАДы выдаются не только по итогам испытаний, по и по результатам проверки документов. Заявителю нужно подготовить:

• заявку, в которой будут указаны наименования товаров, описание их целевого назначения, основные признаки и характеристики;
• сканы ОГРН, ИНН;
• технические условия (ТУ) или официальную копию ГОСТ – для БАД, производимых в ЕАЭС;
• инструкции по применению, сведения о дозировке / длительности приема;
• макет этикетки;
• ДУЛ (договор уполномоченного лица) – для импортной продукции.

Дополнительно эксперты могут запросить сертификаты на систему менеджмента.

Импорт БАДов

Согласно Постановлению Правительства РФ 778 ввоз в РФ товаров, страной происхождения которых являются США, страны ЕС, Канада, Австралия, Норвегия, Украина, Албания, Черногория, Исландия, Княжество Лихтенштейн, Великобритания запрещен, за исключением биологически активных добавок.

БАДы ввозить можно, ограничений на ввоз нет, но они попадают под особый контроль при таможенном оформлении.

В рамках процедуры таможенного оформления таможенный орган может провести отбор проб продукции для получения экспертного заключения о том, что данный препарат является БАДом.

При этом для импорта БАД из указанных стран на упаковке, этикетке и в товаросопроводительной документации – везде, где только возможно, должно быть указано, что препарат не является лекарственным средством.

Подробнее о правилах сертификации БАДов можно узнать у специалистов «ГОРТЕСТ Сибирь». Консультации бесплатны.