Сертификат на ходунки

Ходунки — это изделия, предназначенные для поддержки при передвижении. Их используют как в процессе реабилитации, так и в качестве игровых средств для малышей. Конструкции бывают разными: от простых моделей с колесиками для детей до сложных ортопедических устройств для взрослых.

В зависимости от назначения, ходунки относятся к разным категориям продукции и, соответственно, подчиняются различным требованиям законодательства. Детские модели классифицируются как игрушки, а реабилитационные — как медицинские изделия. Это определяет, какой именно разрешительный документ на ходунки требуется оформить предпринимателю.

В центре Гортест Сибирь помогут установить предписанную законом процедуру, получить обязательные разрешения.

Нужен ли сертификат на ходунки

Такой документ требуется для детских моделей. Классификация по ТН ВЭД — 9403 70 000 2, по ОКПД2 — 32.40.31.120. Эти изделия классифицируются как игрушки, способные нести вес ребенка и оснащенные колесами. Они подлежат обязательной сертификации по профильному техническому регламенту ТС 008/2011. Это правило действует при производстве, импорте и продаже данного товара в пределах ЕАЭС.

В зависимости от применяемой типовой схемы, сертификат оформляется:

• по 1с, 2с— на серию, срок действия до 5 лет, однако для второй схемы требуется наличие сертифицированной системы менеджмента качества — СМК (например, по ГОСТ Р ИСО 9001);
• 3с — на разовую партию, без установленного срока действия.

Для получения разрешительной документации в аккредитованной испытательной лаборатории проводят комплексную проверку ходунков. В процессе оцениваются следующие характеристики:

• состав, качество материалов, из которых изготовлено изделие;
• внешний вид;
• прочность конструкции, устойчивость к нагрузкам, износу;
• поведение изделия при воздействии огня (воспламеняемость);
• содержание вредных химических веществ;
• соответствие санитарно-гигиеническим требованиям;
• отсутствие радиоактивных компонентов;
• микробиологическая чистота поверхности, деталей;
• прочность соединений, устойчивость креплений, особенно в местах установки колёс, дополнительных элементов.

Итоги вносят в протокол, по которому затем регистрируется сертификат.

Если он выдается на срок более одного года, производитель обязан ежегодно проходить инспекционный контроль, подтверждающий соответствие продукции установленным требованиям.

Что получают на ортопедические ходунки

Конструкции, применяемые в медицинских целях (например, как технические средства реабилитации), подлежат государственной регистрации согласно №323-ФЗ. По результатам процедуры заявителю выдается регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, дающее право на выпуск и реализацию изделия. Это правило распространяется как на стандартные ортопедические ходунки, так и на прогулочные модели с опорной столешницей.

Справка! С сентября 2022 года обязательным условием для выпуска медицинской продукции является наличие внедренной СМК на производстве. Требования к такой системе устанавливаются ГОСТ ISO 13485-2017 и закреплены в ПП РФ № 135. Сертификация СМК проводится по инициативе производителя / по требованию заказчика.

Процедура госрегистрации проводится в соответствии:

• с национальными требованиями, установленными ПП РФ № 1416;
• решением Совета ЕЭК № 46.

Регистрация проводится до начала выпуска или ввоза продукции. Она включает:

1. Испытания образцов в аккредитованной лаборатории.
2. Подготовку сопроводительных документов.
3. Экспертизу представленных доказательств безопасности, эффективности устройства.
4. Выдачу регистрационного удостоверения (РУ) при положительном заключении.

Лабораторные исследования медицинских ходунков осуществляются по требованиям Приказа Минздрава РФ № 885н и предполагают:

• Технические испытания — определяют соответствие изделия заявленным характеристикам, проверяют его эксплуатационную безопасность.
• Токсикологическую экспертизу — исследуются химические, биологические, микробиологические параметры конструкции.
• Клинические испытания — подтверждают медицинскую эффективность изделия.

Внимание! Такие средства реабилитации (ТН ВЭД 9021) с 1 сентября 2024 года также подлежат обязательной маркировке кодами Дата Матрикс и регистрации в системе контроля Честный Знак.

Организовать любую предписанную процедуру помогут в центре Гортест Сибирь, в т.ч. стать участником системы ЧЗ.

Добровольная сертификация ходунков

Если предприниматель хочет подтвердить стабильность качества продукции, то организует дополнительную проверку. Это особенно актуально для отечественных производителей, а также для компаний, планирующих выход на маркетплейсы, участие в тендерах, поставки в розничные сети.

Независимая сертификация проводится, когда нужно усилить доверие потребителей и доказать, например, соответствие требованиям ГОСТ или ТУ (техническим условиям) производителя.

Для моделей с колесами, управляемыми двумя руками, дополнительную проверку часто реализуют по профильному ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010.

В лаборатории у средства испытывают:

• соответствие заявленным размерам, материалам;
• механическую прочность;
• безопасность конструкции;
• износостойкость;
• удобство эксплуатации;
• отсутствие токсичных веществ, запахов, дефектов и травмоопасных элементов.

Справка! В случае отсутствия подходящего ГОСТа, производитель разрабатывает ТУ — собственный нормативный документ, учитывающий особенности конструкции, технологии изготовления конкретной продукции. После подготовки ТУ их можно зарегистрировать в федеральном реестре.

Наличие добровольного сертификата позволяет выгодно выделиться на рынке, минимизировать претензии со стороны потребителей, подтверждать соответствие продукции внутренним корпоративным или отраслевым стандартам.

Чтобы усилить идентификацию продукции на рынке, предприниматели регистрируют товарный знак. А для поставок в крупные розничные сети, выхода на маркетплейсы также реализуют штрихкодирование — это упрощает учет товарооборота.

Что нужно для сертификации ходунков

Заявителю необходимо подготовить комплект документов. Основной перечень включает:

• заявление на проведение проверки;
• копии ИНН, ОГРН либо выписку из ЕГРИП /ЕГРЮЛ;
• карточка предприятия с реквизитами;
• сведения о производителе;
• описание ходунков — назначение, тип конструкции, размеры;
• паспорт, инструкция по эксплуатации — при необходимости;
• образец маркировки или этикетки;
• ГОСТ / ТУ — если производство в РФ;
• таможенная декларация (ГТД), договор с уполномоченным представителем (ДУЛ), контракт на поставку, инвойсы, спецификации — если продукция импортируется;
• прочее по запросу.

Наличие полного и корректного пакета документов позволяет пройти сертификацию без задержек. Обращайтесь! Консультации предоставляются бесплатно.

Вопрос-ответ

Какое количество образцов товара нужно для исследований? Вернут ли их обратно после экспертизы?

Для сертификации достаточно предоставить одну единицу продукции. Изделие не возвращается после испытаний, т.к. в ходе тестирований теряет товарный вид и утилизируется.