Изменения в регистрации лекарств

Лекарства (лекарственные средства) – вещества или смеси веществ (синтетические или природные), выпускаемые в обращение в различных лекарственных формах: таблетки, суспензии, мази, порошки, капсулы и т. д. Применяются в медицине с целью профилактики, диагностики, купирования симптомов и лечения различных заболеваний.

Перед тем как поступить в открытый доступ потребителям, такие средства должны быть клинически проверены. Также на них необходимо получить разрешительные документы, требуемые по законодательству.

Обязательная оценка соответствия лекарственных средств, в форме декларирования, для законного их обращения не предусмотрена. Это требование отменено постановлением Правительства № 489, которое исключило лекарства из единого перечня ПП № 982.Следовательно, получать декларацию соответствия на эту группу товаров не нужно.

Производители (поставщики) сегмента фармацевтической промышленности проводят процедуру сертификации в добровольном порядке, для целей повышения доверия к своей продукции, и получения ряда других конкурентных преимуществ.

Обязательные документы для ввода в обращение лекарств

Перед тем как поступить на прилавки аптек, и в медицинские учреждения, сведения о лекарстве должны быть внесены в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Порядок проведения этой процедуры утвержден следующими нормативными актами:

• ПП № 1510;
• ФЗ № 449.

В отношении каждой партии или серии продукции заявитель предоставляет следующие сведения:

• полная информация о препарате: состав, наименование, этапы производства и т. д.;
• документация, подтверждающая качественные характеристики препарата;
• протоколы, удостоверяющие соответствие лечебного продукта установленному перечню нормативов при государственной регистрации.

Разрешение на ввод новой продукции и той, что регистрировалась после осени 2019 года, выдается согласно следующему порядку:

• авторизация в автоматизированной системе;
• внесение информации в специальную форму;
• загрузка протоколов испытаний для первых трех серий (партий) – допустимо большее число документов.

Испытательные мероприятия проводятся, беря за основу нормы и параметры, освещенные в нормативно-технической документации.

Обязательная маркировка лекарств

Законодателями РФ была создана специальная система мониторинга медицинских препаратов, позволяющая контролировать их обращение. Она предполагает обязательную маркировку лекарств и работу с системой «Честный знак». Производители (импортеры) должны получить на продукцию коды Data Matrix, и нанести их на упаковку продукта или сам блистер с таблетками. Все сведения о коде передаются в систему мониторинга «Честный знак».

Для работы с маркировкой необходимо выполнить следующие шаги:

• получить квалифицированную электронную подпись;
• заказать кассовую программу с поддержкой маркировки (для тех, кто занимается продажей через онлайн-кассу);
• получить регистратор выбытия (если деятельность предполагает выведение продукции из оборота через онлайн-кассу);
• приобрести специальный сканер для считывания кодов.

Новый порядок обязательной регистрации лекарств

Регистрационное удостоверение (РУ) выдается Росздравнадзором и подтверждает, что препарат прошел все необходимые проверки и тестирования. Документ оформляют на основании положительных результатов комплексной экспертизы. Рамки по сроку действия РУ не устанавливаются.

Еще в 2019 году Минпромторгом был разработан новый законопроект, который обязывает регистрировать препараты медицинского назначения по правила ЕАЭС.

Изменения введены в российское законодательство с середины лета 2021 года и коснулись исключительно лекарств. Ветеринарные препараты будут регистрироваться по старому порядку до 2024 года.

Таким образом, 2021 год станет последним, когда производители будут иметь возможность получать первичное регистрационное удостоверение в соответствии с порядком, установленным в РФ.

Переходный период продлится до 1 января 2022 года. С этой даты пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС.

Новые лекарства, которые не имеют действующих регистрационных удостоверений стран-членов Союза, могут быть зарегистрированы только в соответствии с правилами, утвержденными РС ЕЭК N 78.

Регистрационную процедуру теперь можно организовать в референтном государстве, на основании результатов проведенных испытаний и согласования экспертного заключения государствами признания.

Факт успешного прохождения регистрационных мероприятий подтверждает удостоверение, оформленное по установленной форме.

Ели в планах у производителя заниматься обращением лечебной продукции в рамках одной страны-члена ЕАЭС, достаточно получить удостоверение согласно национальному законодательству этого государства.  При обороте продукции по всей территории ЕАЭС регистрационную процедуру проходят по новым правилам.

Какие препараты не нужно регистрировать в рамках Союза?

Для обращения на общем рынке в рамках Союза регистрируются все лекарственные средства за исключением отдельных категорий, которые:

• изготовлены в аптеке;
• представляют собой фармацевтическую субстанцию;
• предназначены для использования, во время доклинических и клинических испытаний;
• ввезены на территорию страны физическими лицами для личных целей;
• радиофармацевтического назначения, изготовленные в медучреждениях;
• любой лекарственной формы, но заявленных производителем как продукция, не предназначенная для использования на таможенной территории;
• образцы, ввозимые в государства с целью проведения необходимых исследований и выставочные образцы.

Также новые правила не распространяются на следующие виды изделий:

• ветеринарные препараты;
• лечебные продукты медицинского назначения, предназначенные для использования в условиях военных конфликтов, чрезвычайных происшествий;
• лечебные продукты, которые применяются для предупреждения и лечения болезней и травм, полученных в результате воздействия агрессивных факторов (химических, радиационных и иных).

Под одним наименованием (торговым именем) запрещено регистрировать средства, имеющие различный качественный состав.

Необходимая документация

Для проведения регистрационных действий  заявитель представляет уполномоченному органу референтного государства следующие материалы и информацию:

• заявка установленного формата;
• досье, составленное в соответствии с новыми правилами;
• образцы медпрепаратов;
• квитанция об оплате госпошлины за регистрацию и проведение необходимых экспертиз.

При проведении исследований, уполномоченный орган может принять решение о проведении фармацевтического инспекционного контроля.

Срок проведения регистрационной процедуры, внеплановых проверок и необходимых экспертиз не должен превышать 210 календарных дней, с даты подачи заявления.

При успешном завершении проверки заявителю выдается:

• РУ;
• общая характеристика средства− ОХЛП;
• инструкция по применению;
• документ по качеству;
• макет упаковки;
• отчет эксперта, содержащий результаты оценки;
• план управления рисками при применении средства (не всегда).

Сведения о лечебном продукте размещаются в едином реестре, зарегистрированных препаратов ЕАЭС.