Сертификат на линзы

Контактные линзы являются альтернативой очкам, поскольку чаще всего используются с целью коррекции нарушений зрения. Также с помощью линз можно изменить и подчеркнуть цвет глаз. Поскольку основное назначение изделий коррекция зрения, они относятся к медицинской продукции. Законодательство предъявляет к производителям и поставщикам таких товаров строгие требования. Перед выпуском в обращение необходимо обеспечить качество изделия и безопасность для глаз, а также соответствие требованиям стандартов.

Согласно законодательным нормам, для товаров медицинского назначения обязательной процедурой является государственная регистрация в Росздравнадзоре. Ранее после оформления Регистрационного удостоверения (РУ) предприниматели регистрировали декларацию на линзы, поскольку они входили в перечень продукции Постановления Правительства РФ № 982.

С 1 января 2021 года раздел, предусматривающий обязательное декларирование линз для коррекции зрения в ПП РФ № 982, утратил силу. Изготовители могут пройти добровольную сертификацию в одной из систем добровольной сертификации (СДС), включенных в реестр Росстандарта.

Оформление Регистрационного удостоверения

Необходимость получения РУ предусмотрена следующими нормативными актами:

• ПП РФ № 1416, об утверждении Правил государственной регистрации изделий медицинского назначения;
• Приказ Минздрава России № 737, регламентирующий предоставление услуги по госрегистрации медицинских изделий;
• Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ (Ст. 38. устанавливает требования к медизделиям).

РУ Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что медицинский товар соответствует заявленным характеристикам, гарантирующий безопасность при условии правильного использования по назначению.

РУ является показателем качества продукции. Без него предприятия не имеет право изготавливать и продавать товары медицинского назначения. Подтверждение перечисленных показателей возможно после проведения доклинических и клинических исследований в лаборатории, которая аккредитована и имеет право осуществлять подобные проверки.

Для прохождения испытаний необходимо подготовить регистрационное досье – полный комплект документации на заявленный ассортимент товаров. Помочь в подготовке могут специалисты сертификационного центра.

Документ оформляется на бессрочный период. Для его получения необходимо пройти несколько этапов:

• подготовить регистрационное досье и направить его в территориальное представительство Росздравнадзора;
• дождаться результатов проверки документации (при выявлении ошибок и несоответствий в документах, заявитель должен их устранить);
• оплатить государственную пошлину, размер которой определяется в зависимости от группы риска медизделия;
• дождаться принятия решения о допуске к исследованиям.

После клинических испытаний в аккредитованной лаборатории эксперты делают заключение о соответствии. Если выявлены нарушения требований действующего законодательства, заявителю дается 50 календарных дней на их устранение.

При положительном заключении эксперта заявитель получает Регистрационное удостоверение.

Отсутствие РУ или нарушение правил государственной регистрации – основание для привлечения к ответственности.

Мерами административного наказания для предпринимателей являются:

• штрафы;
• изъятие продукции из оборота;
• приостановление деятельности компании.

Добровольный сертификат соответствия

Добровольный сертификат качества на линзы предприниматели могут оформить после получения обязательной документации. Право прохождения процедуры предусмотрено Федеральным Законом РФ № 184- ФЗ.

Пройти сертификацию можно дополнительно, чтобы выделить качество и отличительные особенности товара. Также ее проходят для изделий, которые не имеют медицинское предназначение. Примером такой продукции служат цветные линзы без диоптрий.

Оценочные мероприятия проводятся в лаборатории в соответствии с положениями профильных стандартов. К ним относятся:

1. ГОСТ ISO 10993-1-2011 – содержит требования к проведению оценки биологического действия медизделий. Применение стандарта на территории РФ прекращается с 01.03.2022 года. Вместо него вступает в силу, согласно приказу № 1465 Росстандарта, ГОСТ ISO 10993-1-2021.
2. ГОСТ Р 52770-2016 – устанавливает нормы безопасности и методы санитарно-химических и токсикологических исследований товаров медицинского предназначения.
3. ГОСТ 31587-2012 – содержит классификацию, основные параметры, размеры мягких окрашенных контактных линз, предназначенных для пациентов, которым требуется использовать их по медицинским, профессиональным или эстетическим показаниям.

Также могут применяться положения других стандартов или технические условия, разработанные производителем.

Изготовители могут внедрить и сертифицировать на производстве систему менеджмента качества в соответствии с положениями стандартов серии ИСО.

Сертификат на линзы выдается при положительных результатах исследований и действует на протяжении 1- 3 лет в пределах России.

Учитывая, что перечень характеристик, оцениваемых во время лабораторных испытаний, выбирает самостоятельно производитель или импортер, это дает следующие преимущества:

• позволяет продемонстрировать товар с выгодой для потенциальных покупателей, обратить их внимание на наличие уникальных свойств и качеств;
• повышает конкурентоспособность компании на рынке и формирует положительную деловую репутацию;
• укрепляет доверие со стороны потребителей и надзорных органов;
• способствует расширению деятельности и развитию бизнеса;
• повышает шансы на победу при участи в тендерах и госзакупках;
• увеличивает инвестиционную привлекательность фирмы;
• дает право маркировки товаров знаком соответствия выбранной системы сертификации в качестве маркетингового инструмента.

Порядок прохождения сертификационных процедур

Добровольная сертификация проводится по тому же принципу, что и обязательная оценка соответствия. Предприниматель обращается в сертификационный центр и подготавливает комплект необходимой документации:

• заявка установленного образца с описанием товарных характеристик, кодами ОКПД 2, ТН ВЭД;
• копии регистрационной документации (ОГРН, ИНН), устава, выписка из реестра юр. лиц или ИП;
• нормативно-технические документы (ГОСТ, ТУ) – для российских производителей;
• внешнеторговый контракт на поставку, инвойс, договор на уполномоченное лицо – для импортеров.

После анализа предоставленной документации, организуют процедуру отбора образцов для проведения исследований. Проводится оценка их показателей согласно методам, предусмотренным профильными ГОСТами или ТУ.

По окончании исследовательских мероприятий эксперт анализирует результаты, отражает их в протоколах и актах, делает заключение о соответствии.

При положительном решении оформляется сертификат и регистрируется в реестре выбранной системы Росстандарта. Учет выданных регистрационных удостоверений ведет Росздравнадзор.

За дополнительной информацией обращайтесь к экспертам центра сертификации «Гортест Сибирь». Все консультации предоставляются бесплатно.

Вопрос-ответ

Кто выдает сертификат соответствия на линзы?

Выдачей регистрационных удостоверений на медицинские изделия занимаются территориальные органы Росздравнадзора. Сертификаты выдают аккредитованные органы по сертификации.

Изготовители и импортеры могут обратиться за содействием в сертификационный центр. Эксперты помогут предпринимателям пройти все этапы оценочных процедур, эффективно взаимодействовать со всеми инстанциями, а также избежать отказов в выдаче разрешительной документации, ошибок при составлении НТД.

Заявитель получает содействие при идентификации продукции, выборе схемы оценки соответствия, подготовке необходимой документации и получении протоколов испытаний.

Какой срок действия сертификата на линзы?

Период действия зависит от вида оформляемой документации. Регистрационное удостоверение оформляется на бессрочный период. РУ действует до момента изменения требований законодательства в данной сфере. Также переоформить документ необходимо, или если изменились существенные характеристики изделий, произошла смена наименования или реквизитов предприятия-изготовителя.

Добровольный сертификат выдается на один или три года – данный период выбирает предприниматель. По окончании указанного срока процедуру можно пройти повторно в этой же или другой системе сертификации, поскольку возможности продления документа не предусмотрено.

Какие этапы сертификации линз?

Процедура имеет одинаковый порядок для оформления обязательной и добровольной разрешительной документации. Она предусматривает несколько этапов:

• обращение предпринимателя с заявкой в сертификационный центр;
• консультация эксперта;
• подготовка перечня необходимой документации;
• отбор образцов изделия для экспертизы (или предоставление доказательной базы);
• проведение лабораторных исследований;
• сравнение фактических характеристик и нормативных значений;
• составление протоколов испытаний;
• при положительных итогах испытательных мероприятий – оформление документа и его регистрация в соответствующем реестре.