Сертификация филлеров

Филлеры (ТН ВЭД 3304 99 000 0, ОКПД 2 20.42.15) — это специальные гелевые препараты, которые применяются для коррекции и восстановления гармоничных пропорций лица и тела. Они помогают восполнить утраченные объёмы, увлажнить кожу, улучшить её внешний вид и сделать черты лица более выразительными. Основой таких препаратов являются биосовместимые и тщательно очищенные вещества, которые безопасны для организма человека при правильном использовании. Поскольку филлеры относятся к медицинским изделиям, к ним предъявляются строгие требования по безопасности, качеству и эффективности.

Применение незарегистрированных или некачественных препаратов может привести к серьёзным последствиям для здоровья, поэтому законодательство строго регулирует их производство, продажу и использование.

Нужно ли оформлять сертификат на филлеры

Вся продукция для инъекционной косметологии подлежит обязательной государственной регистрации. Без регистрационного удостоверения (РУ), выданного Росздравнадзором, продажа и применение филлеров запрещены. Это установлено Федеральным законом № 323-ФЗ, а порядок регистрации регулируется ПП РФ № 1416.

Филлеры относятся к категории внутридермальных имплантатов с высоким потенциальным риском, поэтому РУ является обязательным документом, подтверждающим их качество, эффективность и безопасность. 

Для получения РУ необходимо собрать регистрационное досье, включающее результаты всех экспертиз и испытаний, которые затем подаются в Росздравнадзор. После рассмотрения документов ведомство выдаёт разрешение на использование изделия.

Этапы регистрации филлеров:

1. Клинические испытания: проводятся в аккредитованных медицинских организациях по утверждённой программе. Иногда требуется одобрение Совета по этике Минздрава РФ. В результате формируется акт оценки клинической безопасности и эффективности.
2. Технические исследования: на этом этапе проверяется соответствие изделия заявленным характеристикам и нормативам. Анализируются технический файл, эксплуатационные материалы, идентификация образцов, разрабатывается программа испытаний, оформляются протоколы с итоговым актом.
3. Токсикологические испытания: проводятся в аккредитованных лабораториях и включают физико-химические, санитарно-химические и биологические исследования (in vitro и in vivo). Проверяется биосовместимость, токсичность, стерильность, пирогенность, гемосовместимость и общая безопасность применения в клинической практике.

После прохождения всех этапов Росздравнадзор выдаёт РУ, которое содержит информацию о:

• компании и производителе;
• наименовании изделия;
• классе риска, коде ОКПД2;
• нормативной документации;
• реквизитах приказа о регистрации.

Удостоверение действует бессрочно, но требует переоформления при изменении состава препарата или документации.

Важно отметить, что «филлеры для волос» не относятся к медицинским изделиям и на самом деле являются косметическими средствами. Для них требуется декларирование в соответствии с ТР ТС 009.

Производство филлеров в России осуществляется по государственным стандартам (например, ГОСТ Р 52249-2009) либо по собственным техническим условиям (ТУ) производителя.

Филлеры также подлежат обязательной цифровой маркировке в «Честный знак», что обеспечивает прослеживаемость на всех этапах оборота и защищает рынок от контрафактной продукции.

Продажа и использование незарегистрированных препаратов запрещены законом, нарушение ведёт к административной или даже уголовной ответственности в случае причинения вреда здоровью.

Добровольная сертификация и дополнительные документы

Помимо обязательной регистрации, производитель может оформить добровольные сертификаты, которые повышают доверие к продукту и укрепляют его позиции на рынке:

1. Добровольный сертификат качества подтверждает, что изделие соответствует заявленным стандартам выше минимальных требований.
2. Сертификация системы GMP по ГОСТ Р 52249-2009 демонстрирует соблюдение правил надлежащей производственной практики.
3. Регистрация товарного знака защищает бренд от незаконного использования и повышает узнаваемость.
4. Разработка корректной этикетки обеспечивает полную и достоверную информацию о препарате для потребителей и надзорных органов.
5. Регистрация штрих-кодов упрощает логистику, учёт и реализацию продукции в торговых и медицинских организациях.

В совокупности данные документы и процедуры помогают бизнесу укрепить репутацию, повысить прозрачность деятельности, упростить выход на новые рынки и выстроить устойчивые партнёрские отношения.

Необходимые документы для регистрации

Чтобы получить разрешение, производителю требуется подготовить пакет документов, включающий:

1. Сведения о компании (ИНН, ОГРН, регистрационные данные).
2. Технические материалы: описание изделия, состав, инструкция по применению, нормативы производства (ГОСТ или ТУ).
3. Для импорта — материалы, подтверждающие легальность ввоза: контракты, счета-фактуры, таможенные декларации.
4. Макеты этикеток, протоколы испытаний и сертификаты соответствия системам качества (например, ISO).

Эксперт сертификационного центра уточняет окончательный список документов для корректного оформления.

Пошаговый порядок сертификации

Этапы оформления:

1. Подача заявки с комплектом документов.
2. Экспертная проверка полноты и корректности материалов.
3. Отбор образцов и направление их в аккредитованную лабораторию.
4. Проведение лабораторных испытаний и фиксация результатов в протоколе.
5. Принятие решения компетентным органом (Росздравнадзор для медицинских изделий, Росаккредитация — для деклараций).
6. Внесение разрешения в государственный реестр и передача заявителю.

Сроки зависят от класса изделия, готовности документов и выбранной схемы подтверждения соответствия.

Как получить сертификат на филлеры

Сертификационный центр «Гортест Сибирь» сопровождает компании на всех этапах регистрации и сертификации, обеспечивая соблюдение законодательства и требований Росздравнадзора.

Мы предоставляем:

1. Определение вида разрешения для конкретного препарата.
2. Подготовку и проверку пакета документов.
3. Организацию лабораторных испытаний для подтверждения безопасности и качества.
4. Регистрацию разрешения в государственных реестрах.
5. Подключение продукции к системе цифровой маркировки «Честный знак».

Сотрудничество с нами позволяет экономить время, минимизировать ошибки и быть уверенным в законности выпуска продукции. 

Оставьте заявку на сайте — эксперты помогут оформить разрешения быстро и безопасно.

Вопрос-ответ

Здравствуйте! Мы сейчас на стадии оформления РУ и столкнулись с тем, что часть необходимых испытаний в рамках регистрации провести невозможно. Какие есть варианты в такой ситуации?

Добрый день! В такой ситуации оптимальным решением станет оформление добровольного сертификата с протоколом испытаний.

При добровольной сертификации вы сами выбираете, какие показатели продукции из государственных стандартов будут проверяться. Это позволяет:

• подтвердить качество и безопасность филлера;
  документально подтвердить соответствие заявленным характеристикам;
• подготовить продукт к рынку и повысить доверие со стороны клиник и дистрибьюторов.

Таким образом, даже если часть обязательных испытаний в рамках РУ провести невозможно, вы сможете официально подтвердить надёжность и безопасность вашей продукции, не нарушая законодательства.