Сертификат соответствия на медицинскую мебель

К мебели, которая используется в медицинских учреждениях, предъявляются особые требования. Безопасность изделий контролирует Росздравнадзор. В зависимости от назначения предметов производители должны обязательно оформить декларацию или регистрационное удостоверение (РУ).

Сертификация медицинской мебели проводится дополнительно, если требуется привлечь внимание заказчиков.

Нормативно-техническая документация (НТД)

Для изготовления мебельной продукции производитель из РФ может использовать ГОСТ 16371-2014. В стандарте указаны общие требования:

• к типам и размерам конструкций;
• материалам и фурнитуре;
• показателям качества;
• маркировке;
• методам контроля;
• транспортировке и хранению.

Если стандарт не подходит или требует существенных дополнений, то производитель разрабатывает собственные технические условия (ТУ). Документ оформляют по требованиям ГОСТ Р 1.3-2018, регламентирующим правила составления НТД. Если предприятие намеревается провести экспертную оценку составленного норматива и закрепить за собой авторские права, то технические условия официально регистрируются в «ФАТРиМ».

На соответствие ГОСТу или ТУ проверяют товар, когда оформляется добровольный сертификат на медицинскую мебель.

Обязательная оценка безопасности товара

В учреждениях здравоохранения широко используется офисная мебель:

• письменные столы;
• шкафы для документов;
• стеллажи;
• стулья;
• кресла;
• диваны и т.д.

Предметы расставляют в кабинетах врачей, регистратуре, местах ожидания приема.

Если планируются поставки офисной мебельной продукции в медицинские учреждения, то производителю необходимо получить отказное письмо Росздравнадзора. Документ информирует, что предмет не требует государственной регистрации и оформления РУ.

Но такие мебельные изделия подлежат обязательному декларированию в соответствии с профильным техническим регламентом ТР ТС 025/2012. Для оценки этим регламентом предусмотрено три схемы:

• 3д – для серийно выпускаемых конструкций;
• 4д – партий или товарной единицы;
• 6д – серии при наличии у производителя сертификата ISO 9001.

Обязательное условие декларирования – это проведение испытаний образцов. Экспертами лаборатории оценивается механическая, химическая, гигиеническая безопасность товара. Для этого определяют такие параметры изделия:

• устойчивость;
• прочность;
• срок службы;
• травмоопасность;
• химический состав материалов;
• содержание токсинов и опасных веществ;
• наличие специфического запаха;
• стойкость к дезинфицирующим средствам.

Предметы, обитые кожей, исследуют на воспламеняемость. А конструкции со встроенными светильниками дополнительно испытывают по требованиям еще двух технических регламентов:

• ТР ТС 004/2011 – устанавливает нормы безопасности для низковольтных устройств;
• ТР ТС 020/2011 – проверяет электромагнитную совместимость электроприборов.

У светильника оценивают:

• надежность изоляции;
• мощность;
• состав материалов, используемых для изготовления;
• длину и гибкость провода;
• создаваемые прибором электропомехи;
• реакцию на помехи от других электроустройств.

Результаты испытаний образцов фиксируют в протоколах, на основании которых принимается и регистрируется декларация соответствия.

Обязательная регистрация медицинской мебели

Согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011, на кушетки и кровати, стулья для больниц обязательно оформляют регистрационное удостоверение. Процедуру регистрации проводят:

• по национальным нормам, указанным в ПП РФ № 1416 от 27.12.2012;
• правилам ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Регистрационные мероприятия включают:

• идентификацию товара;
• определение класса риска;
• экспертизу образцов;
• составление регистрационного досье;
• проверку документации;
• принятие решения о выдаче РУ.

На основании Приказа Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 для оценки безопасности изделий проводят лабораторные испытания:

• технические (проверяют качество и общую безопасность конструкций);
• токсикологические (включают исследования химических, биологических и микробиологических параметров);
• клинические (подтверждают клиническую безопасность и эффективность товара).

При соответствии изделий всем параметрам безопасности Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение (РУ).

Добровольная сертификация медицинской мебели

После оформления обязательной разрешительной документации на мебельные товары для больниц и поликлиник предприниматель может инициировать добровольную оценку изделий и получить:

• Сертификат соответствия на медицинскую мебель. Подтверждает качество продукции на соответствие тем параметрам ГОСТа или ТУ, которые выберет заявитель.
• Пожарный сертификат. Свидетельствует о пожаробезопасности конструкций. Предметы оценивают на горючесть, воспламеняемость, дымообразование и токсичность продуктов горения.
• Экспертное заключение Роспотребнадзора. Доказывает соответствие предметов санитарно-гигиеническим нормам.
• Сертификат ИСО. Доказывает эффективность системы менеджмента качества (СМК), внедренной на предприятии. Подтверждает, что производителем созданы условия для выпуска качественной продукции.

Добровольно оформленные документы используются для рекламы мебели, чтобы повысить спрос на товар, найти новые точки сбыта, участвовать в госзакупках, увеличивать продажи.

Также для удобства учета выпущенных изделий и повышения качества обслуживания покупателей предприниматели регистрируют штриховые коды.

Необходимая документация

В пакет документов, необходимых для прохождения оценочных процедур, входят:

• ИНН, ОГРН (копии);
• описание предмета (наименование, материал изготовления, код ТН ВЭД);
• ГОСТ или ТУ, используемые для выпуска продукции;
• инструкция по сборке;
• макет этикетки;
• документы на производственные помещения и пр.

Для уточнения списка документов и нюансов процедуры обращайтесь в центр «Гортест Сибирь». Консультируем бесплатно.