Сертификат на сорбент

Сорбент (Sorbent) – вещество, способное поглощать токсины, тяжелые металлы, разлив нефти и других опасных элементов. Благодаря этому качеству средство широко используется на промышленных объектах и в быту для очистки воды, окружающей среды, нейтрализации нефтепродуктов и других необходимых для общества работ. Также сорбенты применяют для изготовления медицинских препаратов.

Чтобы на законных основаниях производить и реализовывать сорбирующие вещества, проводится обязательная оценка их безопасности и оформляется разрешительная документация.

Нужен ли сертификат на сорбент?

Тип разрешительного документа, который нужно получить на сорбент, зависит от области применения вещества.

Медицинские препараты с сорбирующим эффектом (например, активированный уголь) подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Оценка безопасности товара проходит по требованиям Федерального закона № 323 от 21.11.2011 и Постановления Правительства № 1416 от 27.12.2012. В результате процедуры производителю выдается регистрационное удостоверение (РУ).

В отношении пищевых сорбентов проводится обязательная проверка по техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС):

• ТР ТС 021/2011 – регулирует безопасность продуктов питания;
• ТР ТС 022/2011 – содержит правила оформления этикеток для пищевой продукции;
• ТР ТС 027/2012 – устанавливает нормы к специализированной продукции (например, для лечебного и диетического рациона);
• ТР ТС 029/2012 – регламентирует нормы для пищевых добавок.

По техрегламентам на сорбирующие пищевые добавки оформляется декларация. На БАДы оформляют свидетельство о государственной регистрации (СГР) по ТР ТС 021/2011, а на лечебное, спортивное, диетическое и специализированное питание СГР по ТР ТС 027/2012.

СПРАВКА. Декларацию регистрируют на сайте ФСА, СГР выдает Роспотребнадзор.

Государственная регистрация химических сорбентов, применяемых для очистки питьевой воды и оборудования, которое контактирует с продуктами питания, проводится по Решению КТС № 299 от 28.05.2010. Норматив регулирует оценку соответствия санитарно-гигиеническим нормам и выдачу Роспотребнадзором СГР.

Если сорбент не подпадает под декларирование или государственную регистрацию, то для его реализации на маркетплейсах или в торговых сетях часто требуется отказное письмо (ОП). Документ подтверждает, что товар не подлежит обязательной оценке соответствия и оформляется на основании идентификационных сведений о продукте, представленных заявителем.

По окончании обязательных оценочных процедур производители вправе получить добровольный сертификат на сорбент, свидетельствующий о проведении дополнительной оценки качества.

Что потребуется для оценки соответствия?

Для прохождения оценочных процедур заявитель формирует документационный пакет, в который входят:

• копии регистрационных документов;
• описание сорбента, код ТН ВЭД;
• ГОСТ, технические условия (ТУ) или иные нормативы на производство;
• инструкция по применению, паспорт безопасности;
• фотография товара (для медицинских препаратов);
• документы, подтверждающие право на использование производственных помещений (для компаний из России);
• договор уполномоченного лица (ДУЛ), письмо на ввоз, контракт и иная документация по сопровождению импортных товаров.

Основанием для оформления и регистрации разрешительных документов являются подтверждающие безопасность образцов протоколы испытаний (ПИ).

Порядок оценочной процедуры

Обязательная оценка соответствия сорбента начинается с анализа документации, представленной заявителем. Эксперты изучают технические параметры вещества, проверяют код ТН ВЭД, оценивают класс опасности (для медицинских товаров). Далее подбирают нормативы, по которым будет проходить проверка безопасности и схемы подтверждения.

При оценке соответствия пищевых и медицинских товаров обязательно проводится анализ условий производства. Согласно ТР ТС 021/2011 на пищевых предприятиях обязательно внедряют принципы ХАССП, обеспечивающие безопасность продукции. Компании, выпускающие медпрепараты, должны поддерживать работоспособность системы менеджмента качества (СМК), соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017.

Важный этап оценочной процедуры – экспертиза в лаборатории, где испытывают образцы на соответствие нормам. Перечень исследуемых параметров зависит от области применения вещества и требований законодательства. Например, для медицинских сорбирующих препаратов проводят технические, токсикологические и клинические испытания, в процессе которых определяют:

• безопасность;
• химический состав;
• биологические свойства;
• микробиологические показатели;
• эффективность средства.

Чтобы оформить декларацию или СГР, пищевые сорбенты проверяют на содержание патогенных микроорганизмов и опасных веществ, определяют пищевую ценность. У средств для очищения воды обязательно проверяется физико-химическая безопасность, микробиологические показатели, индекс токсичности.

Результаты экспертизы фиксируют в ПИ. На основе протоколов делают выводы о безопасности товара. Далее принимают декларацию/регистрируют СГР или РУ.

Добровольная сертификация сорбента

Добровольная сертификация подтверждает качественные показатели сорбирующих веществ, которые указаны в ГОСТ или ТУ. Конкретные параметры оценки продукции определяет заявитель, ориентируясь на потребительский спрос. Процедура позволяет документально подтвердить определенные свойства продукции, что способствует:

• росту спроса на товар;
• расширению рынка сбыта;
• заключению выгодных долгосрочных контрактов на поставку;
• получению госзаказа;
• выигрышу в тендере.

На сорбенты, выполненные из натуральных материалов, производители также могут получить добровольный сертификат «ЭКО» или «БИО», подтверждающий экологическую чистоту средства.

В рамках добровольной сертификации оформляются и сертификаты ХАССП/СМК. Документы подтверждают соответствие внедренных на предприятиях систем менеджмента стандартам серии ИСО, вызывают доверие потребителей и деловых партнеров.

Остались вопросы? Обращайтесь к специалистам центра сертификации «Гортест Сибирь» по телефону или через форму обратной связи. Эксперты помогут идентифицировать сорбент, организуют испытания образцов в аккредитованных лабораториях, оформят обязательную и добровольную разрешительную документацию в уполномоченных органах. При необходимости специалисты разработают нормативы на производство, внедрят ХАССП и СМК, зарегистрируют товарный знак. Консультации экспертов бесплатные!