Маркировка медицинских изделий

Некачественная продукция в сфере медицины вместо ожидаемой терапии и профилактики способна нанести непоправимый вред здоровью. В целях контроля качества и отслеживания нарушений в России введена обязательная маркировка медицинских изделий в Честном знаке по утвержденному перечню. Новая группа товаров находится на этапе эксперимента, завершающегося в августе текущего 2025 года. Нововведения обязывают регистрироваться в системе мониторинга помимо изготовителей и продавцов медтехники все лечебно-профилактические учреждения здравоохранения, контактирующие с маркируемыми изделиями. Однако регистрация недоступна участникам без оформления разрешительной документации.

Подлежащие обязательной маркировке медтовары

На протяжении 2023-2024 года к информированию системы прослеживаемости постепенно приобщались участники. Наряду с субъектами предпринимательства сведения о выводе кодов из оборота обязаны передавать организации, оказывающие социально-медицинские услуги, по мере расходования и списания ассортимента (Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 года № 894). Медицинский товарный ассортимент, который нужно маркировать, включает следующие позиции:

• обеззараживатели-очистители – устройства, применяемые для фильтрации воздухообмена и очистки воздуха в помещениях;
• ортопедическую обувь, включая элементы для коррекции – стельки и полустельки, рекомендуемые при артритах, артрозах, плоскостопии и воспалительных процессах в суставах;
• слуховые аппараты – звукоусилители, используемые при дисфункциях слуха кроме отдельных принадлежностей к приборам;
• коронарные стенты – вставляемые в узкие места артерий каркасы для стабилизации кровотока в качестве расширителей;
• компьютерные томографы – аппараты для диагностики, конкретизирующие функционирование интересующего органа за счет получаемых снимков по слоям;
• санитарно-гигиенические товары урологического назначения – используемые при недержании мочи без оказания лечебного воздействия прокладки, подгузники и салфетки.

Маркировать не нужно продукцию, изготовленную по индивидуальному заказу. Если изделие с ограничением по сроку эксплуатации произведено или ввезено до запуска маркировки, то его можно было реализовывать без нанесения идентифицирующих средств до 31.08.2024 года, а остатки необходимо промаркировать.

Внимание! С 1 сентября 2025 года по указанным товарам вводится поэкземплярный учет, обязывающий всех участвующих лиц отчитываться перед системой мониторинга по каждой товарной единице. Отпуск и прием продукции осуществляется по ЭДО. С 01.05.2025 года к обязательному маркированию приобщены медицинские перчатки (Постановление Правительства РФ от 26.06.2024 года № 860).

Включенные в проводимый эксперимент медизделия

С 01.09.2024 по 31.08.2025 года в целях противодействия нелегальному изготовлению, ввозу и сбыту товаров медицинского назначения проводится эксперимент по маркированию нового ассортимента. В экспериментальный список включены (Постановление Правительства России от 17.05.2024 года № 620):

• презервативы, шприцы, маски и салфетки, включая многоразового использования;
• пробирки и инфузионные системы, предназначенные для внутривенного введения препаратов;
• аппаратура, предусмотренная для искусственного дыхания и дыхательной терапии;
• инкубаторы, предназначенные для выхаживания и лечения ослабленных или недоношенных младенцев;
• имплантаты, используемые в пластической хирургии и косметологии в виде гелеобразных препаратов, интегрируемых в кожные покровы для коррекции.

На заметку! Чтобы определить, участвует ли конкретный товар в эксперименте, помимо кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 нужно руководствоваться номенклатурной классификацией Минздрава. В рамках пилотного проекта проходит подготовка и отработка решений, которые вменят в обязанности всем участникам товарооборота при удачном завершении.

Ответственность за игнорирование требований по маркировке

За несоблюдение требований и правил по идентификации медицинских товаров виновники привлекаются к административной ответственности, сопровождающейся конфискацией медизделий и начислением штрафных санкций в размере (п. 1, 2 ст. 15.12 КоАП РФ):

• 5 – 10 тыс. руб. – за выявленные нарушения по маркированию для ответственных должностных лиц;
• 50 – 100 тыс. руб. – за отсутствие двумерного кода, неверное его указание или игнорирование передачи сведений Честному знаку для организаций и учреждений;
• 50 – 300 тыс. руб. – за приобретение, хранение и сбыт продукции без нанесения средств идентификации для субъектов хозяйствования.

Предупреждение! При совершении преднамеренного нарушения в крупном размере или группой по предварительному сговору виновникам грозит наказание за уголовное деяние. Помимо штрафов, достигающих миллионной отметки в рублях, нарушители могут лишиться свободы сроком до пяти лет (ст. 171.1 УК РФ). По данным Минздрава за оборот фальсифицированного медицинского ассортимента за последние несколько лет возбуждено порядка 250 уголовных дел. 

До взаимодействия с Честным знаком на упаковку товаров наносились специальные обозначения, информирующие о производителе и порядке эксплуатации. Маркирование позволяет отследить путь каждого медизделия любому заинтересованному лицу, чтобы инициировать проверку нарушителя уполномоченным органом.

Подготовка к работе с маркируемыми медизделиями

Наряду с производителями, оптовиками и аптеками получать УКЭП, приобретать оборудование и регистрироваться в системе мониторинга обязаны медучреждения.

Важно! Регистрация в Честном знаке невозможна без разрешительной документации, а без пройденной регистрационной процедуры запрещено реализовывать медицинские товары, подлежащие маркировке. Даже организации здравоохранения, работающие с маркируемыми изделиями, не смогут подавать сведения системе прослеживаемости, предусмотренные при списании продукции с баланса.

Регистрация в системе маркировки

Прохождение регистрационной процедуры обязательно для всех участников. Процесс состоит из нескольких этапов:

1. Вступление в организацию ГС1 РУС. Членство в ассоциации нужно российским производителям. Хозяйствующему субъекту присваивается GLN для идентификации. Чтобы стать членом, претенденту необходимо уплатить единовременный вступительный взнос с последующей уплатой ежегодных членских взносов.
2. Генерация штрих-кодов GTIN. Стоимость зависит от количества требующихся кодов и изготавливаемого ассортимента. При импорте штрих-кодов товарные карточки формируются автоматически, но без сведений о разрешительных документах, которые надо добавить перед отправкой на модерацию. После прохождения модерации можно формировать заказы на маркировочные коды.
3. Создание личного кабинета в категории медизделий в Честном знаке. Если компания или предприниматель не взаимодействовали с маркировкой ранее, то нужно заполнить установленную форму. В форме следует указать регистрационную и контактную информацию. Перед началом работы необходимо дождаться ответа оператора о подключении.

Центр поможет зарегистрироваться в системе мониторинга, а также оформить недостающую документацию и проверить корректность кодов товарной номенклатуры. Срок реализации при идеальных условиях составляет 2-3 рабочих дня. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить перспективы сотрудничества.

Получение регистрационного удостоверения

Медизделия не подлежат обязательной сертификации и декларированию, а разрешительным документом для производства и сбыта является регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором. Для оценки соответствия в лабораторных условиях проводятся (Приказ Минздрава РФ от 30.08.2021 года № 885н):

1. Технические испытания. Для проверки качества и безопасности осуществляется идентификация, определение потенциального риска, анализ нормативной и эксплуатационной документации, включая чертежи, макеты и схемы. Образцы испытываются на электробезопасность, электромагнитную совместимость и функциональные характеристики.
2. Токсикологические исследования. В процессе оценивается биологическое действие на организм человека. Процедура состоит из санитарно-химического анализа, испытаний на пирогенность, проведении экспериментов на животных и микробиологических исследований с определением стерильности и контаминации.
3. Клинические испытания. В ходе исследований проверяют заявленную клиническую результативность и безопасность медизделия при его применении согласно назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.

Справка! Испытания проводят лаборатории, имеющие допуски Росздравнадзора к указанной деятельности. Производитель или его уполномоченный представитель вправе выбирать организацию для обращения.

Центр поможет оформить добровольный сертификат соответствия, подтверждающий качество медизделия и стимулирующий спрос покупателей. Мы окажем содействие в разработке технической документации, включая техусловия, руководство по эксплуатации и паспорт изделия, необходимые для оценки соответствия.

Вопрос-ответ

Нужна ли лицензия на медицинское изделие?

Ответ зависит от вида осуществляемой деятельности. В частности, техническое обслуживание медтехники требует лицензии, а реализация медизделий лицензированию не подлежит (ст. 12 закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ).