Маркировка шприцев в системе Честный Знак

Шприц (ТН ВЭД: 9018 31, ОКПД 2: 32.50.11.190, 32.50.12.110, 32.50.13.110, 32.50.13.190, 32.50.50.190) — это медицинское изделие, предусмотренное для введения или извлечения жидкостей из организма. Состоит из цилиндра, поршня и иглы (или канюли) и применяется, например, для инъекций, промываний или взятия проб.

Обязательна ли маркировка шприцев медицинских

Шприц относится к медицинским изделиям, поэтому для его законного оборота в России требуется наличие регистрационного удостоверения (РУ), выданного Росздравнадзором, оформление которого возможно в соответствии с законодательством стран ЕАЭС, согласно требованиям, установленным Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 г.

Кроме того, продукция подлежит обязательной маркировке, которая содержит сведения о назначении, изготовителе, сроке годности и другие данные согласно утвержденным требованиям.

Маркировка шприцев должна соответствовать общим нормам и при этом точно отражать характеристики конкретного изделия. На упаковке указывают такие сведения, как объем, градуировка шкалы, тип и наименование, производитель, однократность применения, номер партии, дата выпуска, размеры иглы и срок годности. Также возможно использование цветовой кодировки (например, красный для U-40, оранжевый для U-100) и дополнительных обозначений, если они не противоречат нормативной документации.

ОСТ 22967-90 устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских инъекционных шприцев многократного применения.

Чтобы подтвердить качество и безопасность шприцев одноразовых, в лаборатории проводят испытания по ряду показателей. Проверяют чистоту поверхности, уровень pH, содержание металлов, точность объема, размеры деталей, герметичность, прочность, проницаемость поршня, совместимость с другими элементами и остаточный объем препарата. Также оценивают усилие, необходимое для прокола иглой (если она несъёмная).

Шприцы обязаны соответствовать требованиям ряда нормативных документов, включая ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011 и иным стандартам, устанавливающим нормы безопасности и качества медизделий.

Основные требования к маркировке шприцев в Честном Знаке

Регистрация в «Честном ЗНАКе» нужна для всех юр. лиц и ИП, задействованных в обращении продукции, подлежащей обязательному маркированию.

Это включает изготовителей, поставщиков, оптовиков и розничных продавцов таких товаров.

Исключение составляют компании и ИП, закупающие товары для собственных нужд, без намерения дальнейшей реализации, а также те, кто обеспечивает доставку или почтовую связь без участия в обороте маркированной продукции.

Справка! «Честный ЗНАК» (ЧЗ) — это госсистема цифровой маркировки продукции в РФ для контроля их оборота и противодействию подделкам. Она позволяет отследить путь товара от изготовителя до покупателя. 

Цифровая маркировка содержит уникальный код, включающий данные о продукте, производителе, характеристиках, номере партии и подтверждающих документах.

Внимание! Нарушение правил обязательного маркирования в России влечет за собой штрафы: для должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб. с изъятием предметов нарушения, для юр. лиц — от 50 до 300 тыс. руб. также с конфискацией.

Чтобы работать в системе, требуется наличие ЭЦП, компьютера и обязательных разрешительных документов, без которых выпуск товара в реализацию невозможен.

Согласно принятому закону, с 01.09.2026 года продавцы и маркетплейсы обязаны указывать в карточке товара ссылку на реестр сертификатов и деклараций, подтверждающих соответствие продукции установленным нормам.

Как проходит процесс маркировки шприцев?

Чтобы начать работать в «Честном знаке», нужно пройти несколько этапов:

1. Заполнение заявок на вступление в ГС1 Рус и на создание штрих-кодов (каждая маркируемая категория оформляется отдельно).
2. Оценка корректности сведений, указанных в заявках.
3. 1-ое подключение специалиста

• Оформление и подписание заявки на вступление в ГС1 Рус (посредством ЭЦП).
• Регистрация в личном кабинете (ЛК) «Честного знака» и заключение соглашений.
• Настройка необходимых плагинов.

4. Оплата и доступы

• Оплата счёта от ГС1 Рус.
• Открытие доступа к ЛК.

5. Формирование штрих-кодов (GTIN) в ГС1 Рус на базе оформленных заявок.
6. 2-е подключение специалиста

• Выгрузка сгенерированных штрих-кодов в «Честный знак».
• Автоматическая генерация карточек товаров (без фотографий и документов).

7. 3-е подключение специалиста

• Доработка карточек: добавление сертификатов, фото и др.
• Передача карточек на проверку.

При регистрации в «Честном знаке» нужно корректно указать данные об организации: тип участника, внести ИНН, контакты, сведения о кассах, точках торговли, складах и операторе фискальных данных.

При наличии всех условий процедура может занять 2–3 рабочих дня. После одобрения карточек клиент может заказать QR-коды.

Важно! «Честный ЗНАК» постепенно вводит обязательную маркировку медизделий. Сроки зависят от типа продукции: с 2023 года начали маркироваться обеззараживатели и ортопедическая обувь, в 2024 году — слуховые аппараты, стенты, томографы и средства гигиены, а с 2025 года — медицинские перчатки. Регистрация в системе обязательна с сентября 2023 года, а с сентября 2025 года вводится обязательный электронный документооборот для всех участников.

Центр «Гортест Сибирь» оказывает комплексную поддержку: от разработки ТУ, добровольной сертификации по ГОСТ или ТУ, до оформления этикеток, регистрации товарных знаков, штрих-кодов и сопровождения при подключении к «Честному знаку».

Вопрос-ответ

Здравствуйте! Можно ли продавать медицинские изделия без регистрационного удостоверения?

Нет, это не допускается. Согласно статье 38, часть 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», любые медицинские изделия могут находиться в обращении только при наличии регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором.