Маркировка технических средств реабилитации в системе Честный ЗНАК

Технические средства реабилитации (ТСР) — это специальные изделия, предназначенные для компенсации нарушенных или утраченных функций организма, облегчения ухода, а также обеспечения большей самостоятельности и комфорта людям с ограниченными возможностями здоровья. Они включают в себя широкий спектр изделий: от инвалидных колясок и ортопедических матрасов до слуховых аппаратов и средств для передвижения.

Поскольку ТСР напрямую влияют на качество жизни человека и его безопасность, крайне важно, чтобы они были изготовлены с соблюдением стандартов качества и не представляли угрозы для здоровья. Для этого производителям необходимо проводить испытания своей продукции, подтверждающие её безопасность и эффективность, оформлять разрешительную документацию, а также соблюдать обязательные требования к маркировке.

Что такое маркировка ТСР

Маркировка ТСР «Честный ЗНАК» (ЧЗ) — это обязательное нанесение на изделие или его упаковку определённой информации, позволяющей идентифицировать продукцию, подтвердить её безопасность и легальность, а также проследить путь изделия от производителя до конечного потребителя.

Специальный код содержит сведения о производителе, серийном номере, дате изготовления, сроке службы, правилах эксплуатации и хранении, а также знак обращения на рынке (ЕАС). Она служит гарантией того, что изделие прошло проверку и соответствует установленным требованиям.

В России для контроля за оборотом определенных категорий товаров была внедрена национальная система ЧЗ. Это государственная платформа, с помощью которой каждый товар получает код Data Matrix, позволяющий проследить всю цепочку его движения — от изготовления до покупки.

Система ЧЗ внедрена с целью противодействия обороту поддельной и некачественной продукции, обеспечения прозрачности рыночных процессов и укрепления защиты прав потребителей.

Обязательное участие в системе учета кодов помогает исключить из оборота подделки, повысить доверие к производителю и обеспечить надежность каждой единицы продукции, поступающей в обращение.

Какие виды ТСР подлежат обязательной маркировке

Для определения, подлежит ли медицинское изделие обязательной маркировке, нужно учитывать коды по ТН ВЭД и ОКПД2, а также ориентироваться на номенклатурную классификацию продукции, указанную в соответствующих нормативных документах.

Согласно ПП РФ от 31.05.2024 года №744, обязательному кодированию подлежат определенные виды ТСР с 01.09.2024 года, включая:

Вид ТСР	Описание	ТН ВЭД	ОКПД 2
Трости, костыли, опоры, поручни	Предназначены для частичной поддержки веса тела и равновесия при стоянии и передвижении	6602 00 000 0, 7326	32.50.13.190, 32.50.22.128
Функциональные узлы протезов	Используются для частичного выполнения функций утраченного органа	9021 10 100 0	32.50.23.111
Противопролежневые матрацы и подушки	Служат для профилактики и лечения пролежней у людей с нарушениями опорно-двигательной и сердечно-сосудистой системы	9019 10 900 9	13.92.22.160
Средства для сбора мочи и кала	Применяются при нарушении функций выделения и мочеиспускания	3006 91 000 0	22.19.71.190
Кресла-стулья санитарного назначения	Оснащены специальными элементами для выполнения гигиенических процедур	9401 79 000 9	31.09.11.190

Важно: перечень продукции, подлежащей кодированию, регулярно дополняется. Производителям и поставщикам необходимо отслеживать изменения в законодательстве, чтобы своевременно выполнять требования и избежать штрафов.

Процесс маркировки ТСР

Процедура получения кода складывается из ряда этапов.

На первом этапе необходимо зарегистрироваться в системе ГС1 РУС и получить глобальный локатор предприятия (GLN), оплатив ежегодный членский взнос.
Далее, на втором этапе, происходит генерация индивидуальных штрих-кодов (GTIN) для каждого товарного наименования, включая артикул, модель, цвет и размер. Цена кодов зависит от объема ассортимента.

Третий этап — это регистрация в государственной системе ЧЗ и создание карточек товара, куда вносятся сведения о товаре, включая обязательные разрешения и фотографии.

Шаги по регистрации в системе ЧЗ включают:

1. Заполнение полей регистрации: название компании, ИНН, роль в обороте (производитель, импортер, оптовик, розница), данные представителя, кассы, точки продаж, склады и оператора фискальных данных.
2. Добавление всех торговых точек и касс, если товар реализуется в нескольких местах.
3. Проверку корректности введенных данных, регистрацию, подписание соглашений с использованием ЭЦП и настройку плагинов.
4. Генерацию штрих-кодов в ГС1, импорт в личный кабинет ЧЗ и доработку карточек товара: внесение информации о декларации или сертификате, загрузка фото и другой информации.
5. Отправку карточек на модерацию.

После одобрения карточек в системе участник сможет формировать заказы на QR-коды.

Особенности маркировки ТСР

Процесс маркировки имеет ряд особенностей, связанных с их спецификой как изделий медицинского назначения. В первую очередь, для участия в системе маркировки обязательны наличие электронной подписи (ЭЦП), разрешительных документов и необходимого технического оснащения (ПК, сканеры, принтеры и пр.). Без этого пройти регистрацию в системе ЧЗ невозможно.

Согласно ППРФ № 1416 и ФЗ № 323-ФЗ, ТСР должны иметь регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, подтверждающее их безопасность и эффективность. Изделия должны соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р 51632-2021, в рамках которого проводятся испытания. Проверяются такие параметры, как:

• проверку прочности и надёжности конструкции;
• тестирование на выдержку механических нагрузок;
• оценку устойчивости к внешним воздействиям (температура, влажность, вибрация);
• испытания на ударопрочность и вибропрочность;
• проверку электробезопасности;
• оценку устойчивости к электромагнитным помехам и полям.

Справка: каждое изделие тестируется по своим критериям, установленным нормативными документами.

Дополнительно требуется разработка потребительской этикетки с полным наименованием товара, данными о производителе, инструкциями и предупреждениями.

Изделия можно производить по ГОСТ, но если продукция имеет особенности конструкции или технологии, допускается оформление техусловий (ТУ).

Чтобы повысить доверие к товару, улучшить конкурентные преимущества, производитель может добровольно подтвердить качество своей продукции с помощью следующих документов:

1. Добровольный сертификат соответствия (по ГОСТ или ТУ) — подтверждает качество изделия, даже если оно не подлежит обязательной сертификации.
2. Экспертное заключение — документ, подтверждающий санитарные нормы на основании лабораторных испытаний.
3. Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001 — свидетельствует о налаженной системе контроля на всех этапах производства и повышает шансы на участие в тендерах.
4. Штрих-код  — упрощает логистику, облегчает работу с ритейлом и позволяет торговать через крупные сети.

Хотя эти документы оформляются на добровольной основе, они значительно повышают доверие потребителей и партнёров, упрощают выход на маркетплейсы и участие в тендерах.

Ответственность за нарушение правил маркировки ТСР

Маркировка ТСР строго регулируется законами. За нарушения предусмотрена административная, а в отдельных случаях — и уголовная ответственность. Контроль осуществляется на основании норм КоАП РФ, а при особо крупных правонарушениях — Уголовного кодекса РФ.

Тип нарушения	Ответственность
Отсутствие кода, непередача данных в ЧЗ	Штраф: до 10 000 руб. для физ. лиц, до 100 000 руб. для компаний
Несоблюдение правил маркировки	Штраф: до 300 000 руб.
Подделка кодов, крупные нарушения	Штраф до 1 000 000 руб., возможное лишение свободы

Маркировка — это не просто обязанность, а инструмент обеспечения безопасности потребителей и законности оборота продукции. Нарушения несут не только финансовые риски, но и угрозу бизнес-репутации.

Чтобы избежать санкций и штрафов — обратитесь в центр сертификации «Гортест Сибирь». Мы поможем вам пройти регистрацию в системе ЧЗ и оформить необходимые разрешительные документы, как обязательные, так и добровольные.

Наши услуги также включают:

• подготовку правильной этикетки;
• разработку и регистрацию техусловий (ТУ);
• сопровождение при выходе на маркетплейсы и работу с торговыми сетями.

Остались вопросы?
Заполните заявку на нашем сайте, и мы свяжемся с вами для консультации!

Вопрос-ответ

Добрый день! Обязательно ли проводить испытания продукции?

Здравствуйте! Да, испытания продукции являются обязательным этапом. На основании результатов этих исследований формируется документальное досье, включая протоколы испытаний, которое передается в Росздравнадзор — уполномоченный государственный орган. После этого назначаются клинические испытания, которые являются основанием для принятия решения о регистрации изделия и выдаче регистрационного удостоверения (РУ).