Сертификат на глюкометр
Содержание
Глюкометр (ТН ВЭД 9027500000) — медицинское устройство для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови. Его используют люди с сахарным диабетом для регулярного контроля своего состояния. Контроль проводится с помощью тест-полоски и небольшого количества капиллярной крови.
Среди популярных глюкометров: Сателлит Экспресс, Акку-Чек, Контур Плюс, OneTouch Select и другие модели, отличающиеся точностью замеров, скоростью анализа и удобством применения.
Нужен ли сертификат на глюкометр
Чтобы реализовывать медицинские изделия нужно предварительно оформить регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. Документ подтверждает, что прибор прошел необходимые проверки и соответствует нормам государственного законодательства.
В дополнение к обязательной регистрации, изготовитель или импортер может также получить добровольный сертификат соответствия, а при наличии производства — пройти оценку системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 13485, применяемому к производству медизделий.
Поскольку глюкометры относятся к приборам, выполняющим измерительные функции, может возникнуть вопрос о необходимости их периодической поверки, в зависимости от области применения и статуса прибора в реестре измерительных средств.
В России существует ГОСТ Р 50.2.092-2013, в котором описана методика контроля глюкометров как средств измерения. Однако, по ПП РФ № 250 от 20.04.2010 и ПП РФ № 1270, обязательная поверка таких приборов не нужна. Глюкометры не подлежат включению в перечень средств измерений, для которых установлена обязательная метрологическая поверка.
ГОСТ Р 57848-2017 устанавливает требования к специализированному программному обеспечению и способам связи с глюкометрами — медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья, в рамках стандарта информатизации в здравоохранении.
Испытания глюкометра в лабораторных условиях проводятся путем сравнения его показаний с результатами, полученными с помощью референтного лабораторного анализатора на одних и тех же пробах крови. В процессе тестирования оценивается ряд параметров, определяющих точность и надежность прибора.
Одним из основных критериев является аналитическая и клиническая точность, которую проверяют с применением диаграмм Блэнда–Алтмана. Параметр линейности показывает, насколько данные глюкометра соответствуют результатам эталонного анализатора во всём диапазоне измерений — его оценивают с помощью регрессионного анализа, где основным показателем выступает коэффициент корреляции.
Оценивается воспроизводимость результатов — это степень отклонения между несколькими измерениями одной и той же пробы. Здесь используют коэффициент вариации.
Наконец, оценивается средняя погрешность, которая отражает точность прибора на всём диапазоне измеряемых значений. Этот показатель критически важен для понимания того, насколько глюкометр надежен в реальном применении.
Необходимые документы для сертификации глюкометра
Чтобы оформить документы о соответствии на аппарат, потребуется предоставить следующие документы:
- заявление с подписью и печатью заявителя;
- регистрационные документы компании (ОГРН, ИНН);
- ГОСТ, ТУ или другой нормативный документ;
- подтверждение права на производственные площади (договор аренды или свидетельство собственности);
- санитарное заключение, акт или уведомление из Роспотребнадзора о начале деятельности;
- образцы для лабораторных испытаний;
- макеты или образцы этикеток с составом продукции.
Точный список документации определят специалисты центра «Гортест Сибирь» после анализа поданной заявки и уточнения характеристик продукции.
Порядок сертификации глюкометра
Оценка соответствия прибора включает следующие этапы:
- Подготовку документации.
- Испытания — образцы прибора проверяются на точность, воспроизводимость, безопасность и другие характеристики.
- Подачу заявления в Росздравнадзор — с полным пакетом документов и результатами исследований.
- Экспертизу и регистрацию изделия — в случае положительного заключения оформляется РУ.
- Получение добровольного сертификата (по желанию) — проводится в системе сертификации на базе ГОСТ или ТУ.
Сертификация позволяет подтвердить качество прибора, повысить доверие со стороны покупателей и упростить выход на рынок.
Добровольная сертификация глюкометра
Сертификация глюкометров в добровольной форме возможна только после всех обязательных процедур, включая получение РУ. Добровольная оценка проводится через аккредитованные системы сертификации и направлена на подтверждение дополнительных потребительских или технических характеристик прибора.
Образцы глюкометров тестируют на соответствие нормам выбранного стандарта — это может быть ГОСТ Р ИСО 15197-2015 или разработанные технические условия (ТУ).
Сертификат не заменяет РУ Росздравнадзора, но служит дополнительным доказательством качества, что особенно важно при продвижении продукции на российском рынке и работе с торговыми партнерами.
Многие производственные компании также внедряют СМК, соответствующую ГОСТ ISO 13485-2017, что является международным стандартом для изготовителей медицинских изделий. Для сертификации по ИСО 13485 проводится аудит производства с участием экспертов на месте, а также анализ всей внутренней документации.
Добровольный сертификат действует от одного до трех лет.
Центр “Гортест Сибирь” поможет собрать необходимые документы, организовать испытания и оформить документ о соответствии на глюкометры.
