ВНИМАНИЕ! наш центр работает в штатном режиме!

Все заявки принимаются и обрабатываются своевременно

Возможны незначительные задержки по срокам доставки оригиналов в связи с перебоями работы курьерских служб.
Коммунистическая, 40

Режим работы: Пн-Пт: 9:00-19:00

Сертификат на маски медицинские

eye-view 5298

Медицинские маски не подлежат обязательной сертификации, так как не подпадают под определение индивидуальных средств защиты и не включены в ТР ТС 019/2011. При производстве и импорте подобного рода товаров необходимо оформить регистрационное удостоверения с обязательной регистрацией в Минздрав РФ (так как маска относится к медицинским изделиям) и добровольный сертификат по национальным стандартам ГОСТ.

Как проходит сертификация медицинских масок

Формально, термин «медицинская маска» отсутствует в перечнях продукции, подлежащей сертификации или декларированию. Это позволяет ввозить изделия на территорию ЕАЭС без специальных разрешений. Во избежание проблем, предпринимателю нужно обратиться в ЦС  для идентификации изделий по ТН ВЭД, ТР ТС, ГОСТ и иным нормативным актам. Если товар действительно не требует оформления сертификата или иного разрешения, будет выдано отказное письмо.

Если маски по своим характеристикам относятся к одной из категорий медицинских изделий, для их легального ввоза и продажи понадобятся:

  • регистрационное удостоверение через подразделения Минздрава РФ (выдается после прохождения экспертиз);
  • сертификат на маску медицинскую по национальным стандартам (этот документ оформляется по желанию предпринимателя, и дает существенные преимущества в конкурентной борьбе, при поставках по тендерам).

От выбранной организацией или ИП схемы подтверждения зависит, какие параметры и характеристики масок будут проверяться специалистами центра сертификации. Это естественно, что наиболее жесткие требования предусмотрены для медицинской продукции, которая обеспечивает защиту от опасных и вредных факторов. Например, для получения регистрационного удостоверения будет проверяться техническая документация изготовителя, наличие системы контроля качества. Тестирование будет включать токсикологические, технические и клинические испытания.

Чтобы уточнить, под какие требования законодательства РФ подпадает ваша продукция, можно воспользоваться бесплатной консультацией наших специалистов. Мы поможем идентифицировать товары по ТН ВЭД и ОКПД 2, подберем перечни стандартов для сертификации, поможем быстро провести необходимые испытания и проверки.

Этапы оформления

В ходе экспертных исследований и тестов медицинских масок проводятся следующие мероприятия:

  • заполняется заявление, представляется обязательный комплект бланков и форм, технической документации изготовителя, контрактов на поставку;
  • проводиться отбор образцов изделий (это возможно в отношении отдельной партии или серийной продукции);
  • проводится комплекс проверок и испытаний для определения параметров и значений изделия, подтверждения по критериям регламентов и стандартов;
  • все итоги исследований отражаются в протоколе, а на основании решения о соответствии заявитель получит готовые документы.

Срок действия разрешений будет отличаться. Например, регистрационное удостоверение выдается бессрочно, а добровольные сертификаты действуют до 3 лет, либо на время реализации партии товаров.

Если у вас возникли вопросы о получении разрешений на маски медицинские можно позвонить по телефонам, указанным на нашем сайте, либо воспользоваться формой обратной связи уже сейчас. Любые консультации по вопросам сертификации в ЦС «Гортест Сибирь» бесплатны!

 

Задать вопрос специалисту

Мы имеем
филиалы в 8 городах России

г. Новосибирск,
Коммунистическая, 40

Телефон:+7 (383) 202-10-77

г. Красноярск,
Карла Маркса, 93а

Телефон:+7 (391) 989-82-06

г. Барнаул,
Красноармейский просп., 47

Телефон:+7 (385) 22-22-815

г. Кемерово,
ул. Тухачевского, 22А

Телефон:+7 (384) 22-33-025

г. Хабаровск,
Тургенева 26А

Телефон:+7 (421) 292-95-82

г. Владивосток,
Океанский пр-кт, д.45

Телефон:+7 (423) 205-57-80

г. Омск,
70 лет Октября, 19

Телефон:+7 (381) 220-73-70

г. Иркутск,
ул. Ленина, 18

Телефон:+7 (395) 226-57-99

Вопрос-ответ

Зачем нужен сертификат на медицинские маски?

Сертификат – добровольный документ, который оформляется на маски с целью подтверждения соответствия товаров требованиям стандартов.

Целями его оформления являются:

  • выделение продукции среди аналогичной;
  • увеличение спроса потребителей на товар;
  • получение возможности выиграть в коммерческих тендерах и заключить контракты на поставку товаров для государственных нужд;
  • выход на новые рынки сбыта.

Обратите внимание, что прохождение добровольной сертификации возможно только при наличии обязательного документа. Для мед. масок в РФ таким документом является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Что нужно оформлять на медицинские маски?

Для медицинских масок, которые продаются на территории РФ, обязательным является наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Оно оформляется на основании положений ФЗ № 323 и требований ПП РФ № 1416.

Для отечественного товара оформление документа проводится еще на этапе организации производства продукции. Для импортных масок –  до фактического ввоза товаров.

Кроме РУ на маски оформляют и сертификат соответствия – это добровольный документ, свидетельствующий о соответствии товаров требованиям ГОСТ или ТУ. Благодаря его получению предприниматель может увеличить покупательский спрос и продажи товаров.

Какой срок действия сертификата соответствия на медицинские маски?

Срок действия документов, оформляемых в отношении медицинских масок, зависит от их вида:

  • регистрационное удостоверение действует бессрочно. При условии, что будет изменена технология производства, состав или функциональные особенности маски, потребуется повторное оформление документа;
  • сертификат соответствия действителен от 1 года до 3 лет. Такой документ оформляется в добровольном порядке с целью подтверждения соответствия качества товаров требованиям технических условий и государственных стандартов.

Действие указанных выше документов может быть прекращено при выявлении контролирующими органами нарушений в процессе оценки соответствия товаров или иных, предусмотренных законодательством.

Кто выдает сертификат на медицинские маски?

Добровольный сертификат на маски и РУ можно получить при обращении к специалистам Центра – поможем пройти исследования, собрать комплект документов и зарегистрировать товары в реестре Росздравнадзора.

При добровольной сертификации вам будет оказано содействие в проведении лабораторных испытаний и регистрации документа в системе добровольной сертификации (СДС).

Кроме этого вы можете получить помощь в:

  • разработке этикетки на товар;
  • оформлении технических условий для производства товаров в РФ;
  • оформлении протоколов испытаний и заключений;
  • внедрении систем менеджмента качества на производство.

Как происходит сертификация медицинских масок?

Процедура обязательной оценки проходит в несколько этапов:

  1. Предприниматель заполняет заявку на оказание услуг.
  2. Отбираются образцы товаров, которые передаются для проведения исследований в лабораторию.
  3. На основании полученных результатов формируются протоколы испытаний.
  4. Формируется комплект документов для получения РУ.
  5. Они направляются в Росздравнадзор.
  6. Регистрируется РУ.
  7. По желанию заявителя проводится добровольная оценка качества товаров.

Узнать стоимость и сроки оформления РУ и сертификата на маски медицинские вы можете онлайн или по телефону горячей линии.

Звоните!