ВНИМАНИЕ! наш центр работает в штатном режиме!

Все заявки принимаются и обрабатываются своевременно

Возможны незначительные задержки по срокам доставки оригиналов в связи с перебоями работы курьерских служб.
Коммунистическая, 40
Пн-пт: 9:00-19:00
Скидка 15% для новых клиентов
*Скидка действует в течении 30 дней после обращения для новых клиентов
Забрать скидку
eye-view 6204

Сертификат на маски медицинские

Под медицинскими масками понимаются изделия из ткани или нетканого материала, которые надеваются на лицо и закрывают область носа и рта. Через материал поступает воздух для дыхания, но при этом ограничивается попадание в организм капель влаги, где могут содержаться возбудители вирусных инфекций и другие опасные элементы. Товар требует государственной регистрации, иные виды оценок проводятся добровольно.

Отказное письмо на защитные средства

Предусмотрена ли обязательная сертификация медицинских масок?

Нет. Ни эта форма оценки, ни декларирование не требуется для изделий. Такие изделия не относятся к средствам индивидуальной защиты (СИЗ), потому не попадают под положения специализированного регламента ТР ТС 019/2011. Также продукция не упоминается в Постановлении Правительства РФ №2425.

Таким образом, подтвердить, что обязательная оценка товара в системе техрегулирования ЕАЭС и по ПП №2425 не предусмотрена, предприниматель вправе отказным письмом (ОП). Этот документ выполняет разъяснительную функцию и предоставляется:

  • таможне;
  • контрагентам;
  • торговым сетям;
  • проверяющим инстанциям.

В ОП сформулирован однозначный вывод, что декларация / сертификат на маски медицинские не нужны. Письмо оформляется аккредитованными органами, куда направляется заявление с описанием продукции, документацией на нее. Перед тем, как выдать ОП, эксперты анализируют полученные данные, устанавливают код ТН ВЭД на изделие, сопоставляют его с действующими сертификационными списками.

ОП чаще всего действует бессрочно. В нем может быть обозначено любое количество товарных наименований, которые выпускает на рынок предприятие.

Государственная регистрация защитных средств

Хотя сертификация медицинских масок не требуется, это не означает, что предприятие вправе выпускать их в реализацию без разрешительной документации. Поскольку товар выпускается для сферы здравоохранения, для него необходима государственная регистрация, которая проводится Росздравнадзором. Данное требование установлено 323-ФЗ от 21.11.11. По итогам оценки оформляется регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ №299 от 18.03.2020, госрегистрация проводится в упрощенном порядке. Это правило распространяется на следующие типы масок:

  • лицевые для защиты органов дыхания;
  • хирургические;
  • модели для многоразового и одноразового применения.

Ускоренный порядок госрегистрации предполагает, что предприниматель получает РУ по минимальному набору документов, «авансом». Для обращения в Росздравнадзор потребуется:

  • заявление (содержит сведения о производителе, продукции, класс ее риска, место изготовления);
  • ГОСТ или технические условия (ТУ), согласно которым ведется производство в РФ;
  • фотографические изображения изделий;
  • образец этикетки;
  • инструкция;
  • доверенность (если госрегистрацию проводит представитель).

Росздравнадзор в пятидневный срок рассматривает заявление, при положительном ответе предпринимателю выдается временное РУ. Получить такой документ бизнесмен вправе только один раз, на один тип товара.

Далее предприниматель организовывает технические, токсикологические, клинические исследования защитных средств. Установлено, что в течение 150 дней он обязан заменить временное РУ на постоянное. Для этого требуются протоколы реализованных испытаний.

РУ действует бессрочно. На изделия заводится регистрационное досье.

Добровольная оценка защитных средств

Как дополнение к РУ предприятие вправе оформить сертификат соответствия на маски медицинские. Этот документ:

  • оформляется в системе добровольной сертификации (СДС);
  • не заменяет разрешительную документацию;
  • оформляется по желанию или требованию заказчика;
  • используется как инструмент для укрепления позиций бренда на рынке.

Сертификат соответствия на маску медицинскую трехслойную удостоверяет конкретно те параметры товара, которые считает необходимым подчеркнуть предприниматель. Нормы для этих показателей устанавливаются техническими документами фирмы. Они могут быть более строгими, чем те стандарты, которые определены федеральным законодательством.

Сертификат на мед. маски действителен до 3-х лет. Документ помогает привлечь внимание покупателей к преимуществам продукции, способствует наращиванию продаж и улучшению финансовых показателей предприятия. Его получение повышает шансы предприятия на победу в государственных и муниципальных закупках, в тендерах, устраиваемых корпорациями.

Также в добровольном порядке для решения коммерческих задач предприниматели оформляют экспертное заключение (ЭЗ). Этот документ удостоверяет, что продукция отвечает нормам безопасности, которые установлены на территории Евразийского Союза. ЭЗ оформляется бессрочно.

Как организуются сертификационные процедуры?

Госрегистрация и сертификация мед. масок проводятся в следующем порядке:

  1. Предприниматель отправляет заявку в центр.
  2. Стороны подписывают договор.
  3. Бизнесмен предоставляет документацию на товар, образцы.
  4. Далее организуются испытания изделий.
  5. Сформированное документальное досье передается в ведомство.
  6. При положительном решении органа выдается РУ.
  7. Организуется дополнительная сертификация продукции.

Регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на маску медицинскую одноразовую действительны только на территории России.

Обращайтесь к экспертам центра «Гортест Сибирь» в Новосибирске, чтобы узнать больше об оценке защитных средств, получить помощь в реализации госрегистрации и сертификации.

Вопрос-ответ

Зачем нужен сертификат на медицинские маски?

Сертификат – добровольный документ, который оформляется на маски с целью подтверждения соответствия товаров требованиям стандартов.

Целями его оформления являются:

  • выделение продукции среди аналогичной;
  • увеличение спроса потребителей на товар;
  • получение возможности выиграть в коммерческих тендерах и заключить контракты на поставку товаров для государственных нужд;
  • выход на новые рынки сбыта.

Обратите внимание, что прохождение добровольной сертификации возможно только при наличии обязательного документа. Для мед. масок в РФ таким документом является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Что нужно оформлять на медицинские маски?

Для медицинских масок, которые продаются на территории РФ, обязательным является наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Оно оформляется на основании положений ФЗ № 323 и требований ПП РФ № 1416.

Для отечественного товара оформление документа проводится еще на этапе организации производства продукции. Для импортных масок –  до фактического ввоза товаров.

Кроме РУ на маски оформляют и сертификат соответствия – это добровольный документ, свидетельствующий о соответствии товаров требованиям ГОСТ или ТУ. Благодаря его получению предприниматель может увеличить покупательский спрос и продажи товаров.

Какой срок действия сертификата соответствия на медицинские маски?

Срок действия документов, оформляемых в отношении медицинских масок, зависит от их вида:

  • регистрационное удостоверение действует бессрочно. При условии, что будет изменена технология производства, состав или функциональные особенности маски, потребуется повторное оформление документа;
  • сертификат соответствия действителен от 1 года до 3 лет. Такой документ оформляется в добровольном порядке с целью подтверждения соответствия качества товаров требованиям технических условий и государственных стандартов.

Действие указанных выше документов может быть прекращено при выявлении контролирующими органами нарушений в процессе оценки соответствия товаров или иных, предусмотренных законодательством.

Кто выдает сертификат на медицинские маски?

Добровольный сертификат на маски и РУ можно получить при обращении к специалистам Центра – поможем пройти исследования, собрать комплект документов и зарегистрировать товары в реестре Росздравнадзора.

При добровольной сертификации вам будет оказано содействие в проведении лабораторных испытаний и регистрации документа в системе добровольной сертификации (СДС).

Кроме этого вы можете получить помощь в:

  • разработке этикетки на товар;
  • оформлении технических условий для производства товаров в РФ;
  • оформлении протоколов испытаний и заключений;
  • внедрении систем менеджмента качества на производство.

Как происходит сертификация медицинских масок?

Процедура обязательной оценки проходит в несколько этапов:

  1. Предприниматель заполняет заявку на оказание услуг.
  2. Отбираются образцы товаров, которые передаются для проведения исследований в лабораторию.
  3. На основании полученных результатов формируются протоколы испытаний.
  4. Формируется комплект документов для получения РУ.
  5. Они направляются в Росздравнадзор.
  6. Регистрируется РУ.
  7. По желанию заявителя проводится добровольная оценка качества товаров.

Узнать стоимость и сроки оформления РУ и сертификата на маски медицинские вы можете онлайн или по телефону горячей линии.

Звоните!

Задать вопрос специалисту