6097 Под медицинскими масками понимаются изделия из ткани или нетканого материала, которые надеваются на лицо и закрывают область носа и рта. Через материал поступает воздух для дыхания, но при этом ограничивается попадание в организм капель влаги, где могут содержаться возбудители вирусных инфекций и другие опасные элементы. Товар требует государственной регистрации, иные виды оценок проводятся добровольно.
Отказное письмо на защитные средства
Предусмотрена ли обязательная сертификация медицинских масок?
Нет. Ни эта форма оценки, ни декларирование не требуется для изделий. Такие изделия не относятся к средствам индивидуальной защиты (СИЗ), потому не попадают под положения специализированного регламента ТР ТС 019/2011. Также продукция не упоминается в Постановлении Правительства РФ №2425.
Таким образом, подтвердить, что обязательная оценка товара в системе техрегулирования ЕАЭС и по ПП №2425 не предусмотрена, предприниматель вправе отказным письмом (ОП). Этот документ выполняет разъяснительную функцию и предоставляется:
- таможне;
- контрагентам;
- торговым сетям;
- проверяющим инстанциям.
В ОП сформулирован однозначный вывод, что декларация / сертификат на маски медицинские не нужны. Письмо оформляется аккредитованными органами, куда направляется заявление с описанием продукции, документацией на нее. Перед тем, как выдать ОП, эксперты анализируют полученные данные, устанавливают код ТН ВЭД на изделие, сопоставляют его с действующими сертификационными списками.
ОП чаще всего действует бессрочно. В нем может быть обозначено любое количество товарных наименований, которые выпускает на рынок предприятие.
Государственная регистрация защитных средств
Хотя сертификация медицинских масок не требуется, это не означает, что предприятие вправе выпускать их в реализацию без разрешительной документации. Поскольку товар выпускается для сферы здравоохранения, для него необходима государственная регистрация, которая проводится Росздравнадзором. Данное требование установлено 323-ФЗ от 21.11.11. По итогам оценки оформляется регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ).
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №299 от 18.03.2020, госрегистрация проводится в упрощенном порядке. Это правило распространяется на следующие типы масок:
- лицевые для защиты органов дыхания;
- хирургические;
- модели для многоразового и одноразового применения.
Ускоренный порядок госрегистрации предполагает, что предприниматель получает РУ по минимальному набору документов, «авансом». Для обращения в Росздравнадзор потребуется:
- заявление (содержит сведения о производителе, продукции, класс ее риска, место изготовления);
- ГОСТ или технические условия (ТУ), согласно которым ведется производство в РФ;
- фотографические изображения изделий;
- образец этикетки;
- инструкция;
- доверенность (если госрегистрацию проводит представитель).
Росздравнадзор в пятидневный срок рассматривает заявление, при положительном ответе предпринимателю выдается временное РУ. Получить такой документ бизнесмен вправе только один раз, на один тип товара.
Далее предприниматель организовывает технические, токсикологические, клинические исследования защитных средств. Установлено, что в течение 150 дней он обязан заменить временное РУ на постоянное. Для этого требуются протоколы реализованных испытаний.
РУ действует бессрочно. На изделия заводится регистрационное досье.
Добровольная оценка защитных средств
Как дополнение к РУ предприятие вправе оформить сертификат соответствия на маски медицинские. Этот документ:
- оформляется в системе добровольной сертификации (СДС);
- не заменяет разрешительную документацию;
- оформляется по желанию или требованию заказчика;
- используется как инструмент для укрепления позиций бренда на рынке.
Сертификат соответствия на маску медицинскую трехслойную удостоверяет конкретно те параметры товара, которые считает необходимым подчеркнуть предприниматель. Нормы для этих показателей устанавливаются техническими документами фирмы. Они могут быть более строгими, чем те стандарты, которые определены федеральным законодательством.
Сертификат на мед. маски действителен до 3-х лет. Документ помогает привлечь внимание покупателей к преимуществам продукции, способствует наращиванию продаж и улучшению финансовых показателей предприятия. Его получение повышает шансы предприятия на победу в государственных и муниципальных закупках, в тендерах, устраиваемых корпорациями.
Также в добровольном порядке для решения коммерческих задач предприниматели оформляют экспертное заключение (ЭЗ). Этот документ удостоверяет, что продукция отвечает нормам безопасности, которые установлены на территории Евразийского Союза. ЭЗ оформляется бессрочно.
Как организуются сертификационные процедуры?
Госрегистрация и сертификация мед. масок проводятся в следующем порядке:
- Предприниматель отправляет заявку в центр.
- Стороны подписывают договор.
- Бизнесмен предоставляет документацию на товар, образцы.
- Далее организуются испытания изделий.
- Сформированное документальное досье передается в ведомство.
- При положительном решении органа выдается РУ.
- Организуется дополнительная сертификация продукции.
Регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на маску медицинскую одноразовую действительны только на территории России.
Обращайтесь к экспертам центра «Гортест Сибирь» в Новосибирске, чтобы узнать больше об оценке защитных средств, получить помощь в реализации госрегистрации и сертификации.
