Сертификат на ортопедические изделия

Ортопедические изделия — это медицинские средства, предназначенные для поддержки, коррекции, восстановления функций опорно-двигательной системы. К ним относятся:

• ортопедическая обувь, стельки;
• корректоры осанки;
• корсеты, бандажи;
• наколенники, прочие аналогичные изделия.

В качестве примера для классификации по кодам ТН ВЭД / ОКПД2 можно привести следующие товары:

• 621290 / 32.50.22.126 — корсетная, прочая протезно-ортопедическая продукция;
• 6404199000 / 32.50.22.150 — обувь спецназначения, вкладные корригирующие элементы (включая стельки, полустельки).

Эти товары подпадают под государственный контроль, так как напрямую связаны с обеспечением безопасности и здоровья человека. Следовательно, предпринимателю, желающему выпускать / продавать такие изделия, потребуется оформить обязательные документы.

Внимание! Помимо предписанной оценки соответствия, ортопедическая обувь, костыли, поручни, корсеты (ортезы), функциональные элементы протезов и другие технические средства реабилитации (ТСР) подлежат маркировке цифровыми идентификаторами Честный Знак. Узнать полный перечень подконтрольных товаров, которые требуется маркировать, провести необходимые процедуры помогут в центре Гортест Сибирь.

Нужен ли сертификат на ортопедические изделия

Обязательная оценка в форме сертификации не проводится. Для данной категории товаров медназначения, согласно 323-ФЗ, предписывается госрегистрация продукции с оформлением регистрационного удостоверения (РУ) на бессрочный период. Процедура реализуется в рамках ПП РФ 1416 через уполномоченный орган — Росздравнадзор.

Внимание! Отсутствие этого разрешения при выпуске товара в оборот наказывается штрафами и прочими санкциями (согласно КоАП РФ). 

Если изделия, например, ортопедическая обувь, изготавливаются по индивидуальному заказу под конкретного пациента с учетом его диагноза, для них не требуется получать РУ, маркировать в системе Честный Знак. Для данной продукции предприниматель может оформить отказное письмо / отрицательное решение по заявке, которые  подтверждают освобождение от обязательных процедур. При необходимости продемонстрировать качество изделия оформляют добровольный сертификат. Эти документы пригодятся при взаимодействии с закупочными структурами, маркетплейсами и торговыми партнерами.

Справка! В нашей стране изготовление ортопедических товаров может осуществляться на основе действующих госстандартов — например, по ГОСТ Р 54407-2020 (ортопедическая обувь) / ГОСТ Р 58236-2020 (компрессионные медизделия). Альтернативно предприниматель вправе разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ), / стандарт организации (СТО) при условии, что они не противоречат установленным ГОСТам.

Лабораторная экспертиза образцов

Регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором, оформляется на основании результатов испытаний и тестов типовых экземпляров продукции. Например, при проверке ортопедической обуви оцениваются следующие характеристики:

• прочность конструкции;
• износостойкость верха, подошвы;
• влагостойкость используемых материалов;
• соответствие заявленным размерам;
• надежность крепления элементов (подошва, каблук, др.);
• уровень деформации задника, носочной части;
• гибкость изделия;
• иные.

Дополнительно проводятся клинические исследования, которые подтверждают эффективность применения конкретной модели с учетом медицинских показаний (например, при плоскостопии / косолапости). Все полученные результаты фиксируются в протоколах исследований — основной доказательный материал заявителя.

Что нужно для сертификации ортопедических изделий

Предпринимателю необходимо подготовить комплект документов, основной пакет которого включает:

1. Описание товара с указанием конструкции, материалов, принципа действия, класса риска.
2. Реквизиты компании, копии ОГРН, ИНН / выписка из ЕГРИП / ЕГРЮЛ.
3. Инструкция по применению / руководство пользователя — содержит информацию о назначении, условиях использования, хранения (при наличии).
4. ГОСТ, СТО или ТУ — если продукция выпускается в РФ.
5. Этикетка (макет / фото).
6. Контракт на поставку, инвойс, договор  представителя, ГТД (грузовая таможенная декларация) — если изделие импортируется.
7. Сертификат ISO 13485 (при наличии).

Наличие полного и корректного пакета документов существенно ускоряет прохождение процедур, снижает риски отказа со стороны контролирующих органов.

Добровольная сертификация ортопедических средств

Эта независимая оценка не является обязательной с точки зрения закона, но дает предпринимателю ряд конкурентных преимуществ.

Чаще всего ее проводят в следующих случаях:

• продукция изготавливается по индивидуальным заказам (например, ортопедическая обувь по слепку стопы);
• сертификат качества требуется для участия в госзакупках / тендерах / для размещения на маркетплейсах, в аптеках, медцентрах;
• производитель хочет повысить доверие потребителей, подтвердить безопасность, эффективность изделия, пр.

При добровольной сертификации предприниматель сам выбирает технические характеристики, которые подлежат проверке. Например, у бандажей оценивают обычно растяжимость, класс компрессии, усадку после стирки, т.п.

По желанию также можно получить экспертное заключение о гигиенической безопасности продукции, сертификаты на изделие — «Сделано в России» / созданную систему менеджмента — в рамках стандартов ИСО, (например, по 13485 — надлежащая производственная практика, по 9001 — управление качеством, т.д.).

Кроме того, для укрепления репутации бренда и его защиты проводят регистрацию товарного знака.

Порядок сертификации ортопедических изделий

Ниже приводится стандартный алгоритм действий для предпринимателей, планирующих производство / поставку таких продуктов.

1. Идентификация продукции.
2. Подготовка технической документации.
3. Испытания образцов, получение протокола.
4. Формирование регистрационного досье и передача его в уполномоченную инстанцию.
5. Регистрация продукта в Росздравнадзоре.
6. Выдача РУ.
7. Маркировка и ввод в обращение.
8. Организация добровольной сертификации.

Этикетка такого товара включает:

• наименование изделия;
• назначение;
• номер регистрационного удостоверения;
• сведения о производителе / импортере;
• дата выпуска, срок службы;
• условия хранения;
• код системы ЧЗ, пр.

Корректная маркировка обязательна как для розничных продаж, так и для участия в госзакупках (в том числе через ФСС — Фонд социального страхования).

Как получить сертификат на ортопедические изделия

Чтобы избежать рисков при подаче регистрационного досье в Росздравнадзор, сэкономить время, обращайтесь к сотрудникам Гортест Сибирь.

Наш центр предоставляет полный спектр услуг для производителей и поставщиков ортопедической продукции:

• разработка и регистрация СТО / ТУ;
• подготовка и подача документов в Росздравнадзор;
• испытания товара;
• оформление добровольных сертификатов;
• помощь в работе с Честный Знак;
• депонирование карточек изделия на маркетплейсах, т.д.

Независимо от того, приобретаете ли вы готовую продукцию за границей для продажи или запускаете собственное производство, важно правильно выстроить процесс сертификации. Это не только вопрос соблюдения закона, но и показатель надежности компании в глазах партнеров и потребителей. Обращайтесь.

Вопрос-ответ

Что обозначает маркировка «Сделано в России»?

Это надпись на этикетке / в сопроводительных документах подтверждает, что продукцию изготовители в нашей стране, она отвечает нормам, установленным российским законодательством.