Сертификат на шприцы

Шприц — это медицинское изделие, предназначенное для дозированного ввода препаратов внутрь организма, забора биологических жидкостей, промываний. Существует множество разновидностей: одноразовые, стерильные инъекционные, туберкулиновые, инсулиновые, с несъемной иглой и другими конструктивными особенностями. Используются в лечебных, лабораторных, ветеринарных и домашних условиях.

Перед началом продаж и использования такие изделия должны пройти процедуру оценки соответствия установленным нормативам. Нарушение требований грозит мерами ответственности по статье 6.33 и 14.43 КоАП РФ.

Коды: ТН ВЭД 9018 31, ОКПД 2 — 32.50.13.110.

Регистрационное удостоверение на шприцы

Все типы шприцев, относящиеся к медицинским целям, подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Это делается через оформление Регистрационного удостоверения (РУ).

Документ подтверждает, что продукция соответствует установленным требованиям и внесена в реестр медицинских изделий. РУ составляется по строгой форме, включает номер, дату выдачи, описание устройства, данные производителя, место изготовления, категорию изделия, код из общероссийского классификатора, уровень потенциального риска. Заверяется подписью и печатью Росздравнадзора. Регистрация осуществляется в рамках норм, установленных Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Срок действия не ограничен. Основанием для включения продукции в реестр являются данные о результатах испытаний.

Обязательные этапы исследований:

• технические испытания (оценка характеристик изделия);
• токсикологическая проверка (если шприц контактирует с организмом);
• медико-биологическое исследование (в случае антимикробного воздействия);
• клинические испытания (участие добровольцев, анализ эффективности).

Регистрация проводится в течение 50 календарных дней. На каждом этапе проверяется качество, надежность и безопасность изделия. Присвоенный класс риска вносится в РУ.

СПРАВКА: производство в РФ возможно только при соблюдении действующих стандартов. Применяются нормативы: ГОСТ ISO 10993-1-2011 (биоиспытания), ГОСТ Р 7886-1-2011 (общие требования к инъекционным шприцам), ОСТ 22967-90 (шприцы многоразовые). Если действующий ОСТ не подходит, то потребуется разработать собственные ТУ, которые рекомендуется зарегистрировать в Едином реестре нормативной документации.

Что проверяют в лаборатории

Основные контролируемые показатели:

• отсутствие загрязнений и инородных частиц в зонах, контактирующих с растворами;
• уровень pH, определяющий кислотность или щелочную реакцию материалов;
• допустимое содержание экстрагируемых металлов;
• точность градуировки по шкале мл — погрешности не должны превышать установленные требования;
• геометрические параметры, включая длину и диаметр цилиндра;
• наличие и устойчивость пальцевых упоров;
• герметичность поршневого механизма, отсутствие пропусков воздуха и жидкости;
• прочность конструктивных элементов — в частности, соединения «Луер» и упора;
• герметичность индивидуальной упаковки;
• совместимость с инфузионными соединителями и адаптерами;
• объем остаточной жидкости после использования (мёртвое пространство);
• усилие, необходимое для проникновения иглы, при наличии несъемного типа.

СПРАВКА: все параметры оцениваются по установленным методикам. Проверки обязательны для инъекционных изделий и проводятся до принятия решения о выдаче разрешительного документа.

Особенности маркировки шприцов

Процесс маркировки регулируется нормами, действующими в пределах Евразийского экономического союза. Ключевые требования установлены в Решении Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016, а также в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, содержащем обязательные обозначения и правила нанесения информации на медизделия.

Для шприцов маркировка включает:

• шкалу с градуировкой по мл;
• номинальный объем;
• тип инструмента;
• полное наименование продукции;
• данные о производителе;
• срок службы;
• принадлежность к однократному применению;
• диаметр, длину иглы, если она входит в комплект;
• номер партии, дату выпуска;
• указание на необходимость проверки целостности упаковки.

Допускается использование цветового кодирования. Например, шприцы U-40 маркируются красным, U-100 — оранжевым. Цветовые обозначения размещаются на корпусе либо колпачке.

Производитель имеет право добавлять дополнительные символы, фирменные знаки или логотип. Главное условие — отсутствие противоречий с технической документацией и регламентами.

Также в РФ действует национальная система цифровой маркировки товаров ЧЕСТНЫЙ ЗНАК. С 1 сентября 2024 года стартовал эксперимент по маркировке шприцев на данной платформе. Завершение — 28 февраля 2026 года. Участие добровольное, но желательно для снижения рисков отказа в допуске продукции к обороту в будущем.

Коды товаров, включенные в эксперимент:

• ТН ВЭД: 9018 31;
• ОКПД 2: 32.50.11.190, 32.50.12.110, 32.50.13.110, 32.50.13.190, 32.50.50.190.

ВАЖНО: участие в эксперименте позволяет адаптировать процессы производства и маркировки заранее, до начала обязательной фазы. Это исключает перебои в поставках и дает преимущество при взаимодействии с государственными и коммерческими партнерами.

Добровольная сертификация шприцев

После получения РУ допускается оформление добровольного сертификата. Такая форма оценки применяется для подтверждения отдельных показателей качества, которые не входят в обязательную часть регистрации.

Добровольная сертификация проводится по выбранному стандарту либо по разработанным ТУ. В отличие от обязательной регистрационной процедуры, заявитель самостоятельно определяет перечень характеристик для проверки. Это позволяет выделить конкурентные свойства товара.

Преимущества добровольного подтверждения:

• возможность акцентировать внимание на надежности конструкции;
• подтверждение стабильности параметров при однократном применении;
• повышение доверия медицинских организаций;
• расширение каналов сбыта.

Сертификат выдается на основании протокола лабораторных испытаний. Срок действия — не более трех лет.

СПРАВКА: добровольный формат позволяет использовать результаты испытаний в маркетинговых материалах без нарушения требований законодательства.

Документы для сертификации шприцев

Для оформления разрешительных документов подготавливается комплект сведений о медицинском изделии. Перечень зависит от формы оценки соответствия, и обычно включает:

• заявление установленного образца;
• описание шприца, назначения, конструкции, объема в мл;
• сведения о производителе и заявителе;
• техническую документацию, стандарт изготовления;
• протоколы лабораторных испытаний;
• данные по маркировке и упаковке;
• контракт на ввоз или договор с уполномоченной организацией — при импортных поставках.

Порядок сертификации шприцев

Процедура начинается с определения формы подтверждения соответствия. Далее выполняются следующие действия:

• анализ изделия и нормативных требований;
• подготовка документации;
• проведение лабораторных испытаний;
• оформление подтверждающего документа;
• регистрация результата в установленном порядке.

Все этапы проходят в рамках действующей системы регулирования медицинских изделий.

Как получить сертификат на шприцы

Оформление документов организуют в «Гортест Сибирь». Эксперты проводят полный цикл работ: от анализа требований до регистрации результата.

В рамках сотрудничества также доступны:

• разработка и регистрация ТУ;
• оформление РУ, добровольного сертификата, протоколов испытаний;
• подготовка этикетки, штрихкодов;
• регистрация товарного знака;
• сопровождение при вступлении в систему Честный знак.

Центр работает строго по нормам законодательства, исключая риски отказов и штрафов. Консультации экспертов — бесплатные.

Вопрос-ответ

Какие последствия ожидают продукцию, не прошедшую огневые испытания?

Изделие не допускается к реализации либо применению без проведенной сертификации. Для получения разрешения может потребоваться доработка конструкции или замена материалов с целью повышения показателей пожарной безопасности.