Сертификат на стерилизатор

Стерилизатор (сухожар) – прибор, который обеспечивает дезинфекцию предметов путем воздействия теплом, ультрафиолетом, ультразвуком или инфракрасным воздушным излучением. Он уничтожает патогенную микрофлору и используется для обеззараживания медицинских инструментов, посуды, арматуры, пищевых продуктов, аксессуаров для макияжа и маникюра и т.д.

Для устройства предусмотрена обязательная оценка, порядок проведения которой зависит от сферы применения.

Надо ли сертифицировать стерилизаторы

Потребуется ли обязательный сертификат на стерилизатор, чтобы выпустить товар в оборот в странах Евразийского экономического Союза (ЕАЭС)? Да.

Для подобного рода устройств организуется обязательная проверка по нормам безопасности. Форма такой проверки и вид разрешительного документа зависит от направления использования оборудования:

1.Медицинские приборы

Согласно 323-ФЗ от 21.11.2011, технические средства, которые изготавливаются специально для использования в сфере здравоохранения, подлежат обязательному подтверждения соответствия в формате государственной регистрации. На продукцию требуется регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ), которое предоставляет Росздравнадзоре, которое действительно бессрочно.

Справка. Организации, занятые выпуском медицинских товаров, обязаны внедрить и поддерживать в производственной деятельности систему менеджмента качества (СМК), отвечающую положениям ГОСТ ISO 13485.

2.Бытовые сухожары

Оборудование, которое не изготовлено специально для медицины, относится к категории бытовых низковольтных устройств. Например, это сухожары для маникюрных кабинетов, приборы для дезинфекции детских бутылочек, оборудования, применяемого в производстве пищевой продукции. В отношении указанных товаров действуют положения двух технических регламентов:

• ТР ТС 004/2011 – безопасность низковольтного оборудования;
• ТР ТС 020/2011 – электромагнитная совместимость приборов.

Согласно нормам указанных выше ТР ТС проводится сертификация стерилизаторов. Дополнительно нужно зарегистрировать декларацию по ТР ЕАЭС 037/2016.

Какие документы нужны, чтобы декларировать стерилизаторы

Чтобы задекларировать товар, предпринимателю нужно подготовить:

• заявление;
• данные об устройствах с указанием назначения, тех.характеристик, кода ТН ВЭД;
• регистрационные свидетельства заявителя;
• макет этикетки;
• образцы для исследований.

Если продукция имеет медицинское назначение, то потребуется аннотация, фотографии изделий.

К низковольтным устройствам прилагается технический паспорт и инструкция по эксплуатации. В документах подробно описаны параметры приборов и правила взаимодействия с ними.

Если производство осуществляется в ЕАЭС, то у предпринимателя должен быть нормативный документ (НД), в котором определены требования к сухожарам, и прописано, как контролируется их качество. Изготовитель вправе применять в качестве НД действующие государственные стандарты, например, ГОСТ 31598-2012 (на паровые модели), ГОСТ Р 57623-2017 (на медицинские стерилизаторы). Если подходящего ГОСТ нет, то компания составляет локальный акт – технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО).

Для сертификации импортных устройств предприятию потребуется договор представительства с иностранным изготовителем (ДУЛ).

Алгоритм сертификации стерилизатора

Чтобы корректно провести проверку соответствия низковольтных приборов, советуем делегировать процедуру специалистам. Этапы процедуры:

1. Предприниматель формирует заявку.
2. Проводится идентификация устройства на основании данных по заявке и определение формы оценки.
3. Стороны обсуждают нюансы сотрудничества, заключают договор.
4. Начинается сбор и подготовка комплекта необходимой документации.
5. Проводятся испытания образцов.
6. Разрешительный документ регистрируется в реестре.

Важно! Государственная регистрация мед.оборудования проводится по алгоритму, описанному в Постановлении Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Для процедуры предприниматели обращаются в Росздравнадзор, проверки документации и лабораторные исследования проводятся с привлечением экспертной организации.

Добровольная сертификация стерилизатора

Добровольный сертификат на стерилизаторы оформляется как дополнение к обязательным разрешительным документам.

Документ подтверждает, что устройство соответствует нормам, обозначенным в НД предприятия.

Производитель также вправе провести добровольную сертификацию СМК – системы менеджмента качества. Для изготовителей медицинского оборудования проверку можно выполнить по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485. Для иных предприятий можно организовать оценку по ГОСТ Р ИСО 9001 (общие принципы управления), 14001 (экологический менеджмент), 45001 (охрана труда).

Если предприятие планирует участвовать в государственных или муниципальных закупках по 44-ФЗ, то ему нужно обратиться в Минпромторг для включения товара в единый реестр. По итогам процедуры выдается заключение, которое подтверждает, что продукция имеет российское происхождение.

Обратитесь к специалистам центра «Гортест Сибирь», чтобы получить помощь в оформлении необходимых документов на стерилизатор. Консультации бесплатны!