Сертификат на тонометр

Тонометр — медицинский прибор для измерения артериального давления. Используется в лечебных учреждениях, аптечных пунктах, а также в быту. В зависимости от принципа работы различают механические, полуавтоматические и автоматические модели. Тонометры классифицируются как изделия медицинского назначения.

При внешнеэкономической деятельности применяются коды ТН ВЭД: 9018901000 — медицинские приборы, включая тонометры.

По классификатору ОКПД2 используется код: 26.60.12.120 — оборудование для функциональной диагностики.

Нужен ли сертификат на тонометр

Продажа тонометров в России требует обязательного подтверждения безопасности и качества. Устройства относятся к медицинским изделиям и подлежат государственной регистрации. Наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора — обязательное условие допуска на рынок.

В обращение допускаются только изделия, прошедшие регистрацию согласно следующим требованиям:

Нормативная база, регулирующая обязательную регистрацию:

• Приказ Минздрава № 4н — определяет класс риска медицинского изделия;
• Постановление № 1416 — описывает этапы и правила регистрации;
• Приказ № 885н — устанавливает порядок лабораторных и клинических испытаний.

Регистрационная процедура проводится до начала поставок и продаж. Включает комплексную проверку характеристик оборудования.

Основные этапы государственной регистрации тонометра:

• подготовка регистрационного досье;
• проведение лабораторных анализов;
• оформление экспертного заключения;
• получение регистрационного удостоверения.

Обязательные виды испытаний:

• технические (анализ конструкции, рабочих параметров);
• клинические (оценка точности, стабильности результатов);
• токсикологические (проверка материалов на безопасность при контакте с кожей).

Любой электронный или механический тонометр — прибор, относящийся к первому классу риска. Перед регистрацией медицинское изделие должно пройти метрологическую оценку как средство измерений. Устройство включается в Государственный реестр и получает свидетельство об утверждении типа.

Необходимые сведения от заявителя

Для прохождения сертификации тонометра требуется комплект технической, правовой документации. Медицинские изделия оцениваются в соответствии с действующими стандартами:

• ГОСТ 28703-90 — распространяется на автоматические и полуавтоматические приборы измерения давления;
• ГОСТ Р ИСО 8612-2010 — применяется к офтальмологическим тонометрам.

Производители обязаны подтвердить соответствие продукции нормативным требованиям. Если устройство не подпадает под конкретный ГОСТ, допускается оформление ТУ с указанием всех характеристик. Каждый документ должен быть актуальным, заверенным и оформленным в соответствии с требованиями.

К нормативно-техническому комплекту входят:

• ГОСТ или утвержденные ТУ;
• технический паспорт с описанием конструкции и характеристик;
• инструкция по применению;
• методика поверки — для устройств, признанных средствами измерений.

Дополнительно подаются сведения о заявителе и поставке продукции.

Обязательные документы при подаче заявки:

• ИНН, ОГРН юридического лица или ИП;
• комплект НТД (стандарты, паспорта, эксплуатационные материалы);
• договор и инвойс (при импорте);
• контракт с уполномоченным представителем — требуется для иностранного серийного оборудования;
• сведения о производственных мощностях — при выпуске на территории РФ.

Наличие всех документов ускоряет оформление регистрационного удостоверения и исключает возврат на доработку. Пакет проверяется перед началом лабораторных испытаний и экспертиз.

Порядок получения свидетельства

Порядок действий оценки качества товара:

1. Обращение в центр.
2. Предоставление комплекта документации.
3. Проведение лабораторных испытаний.
4. Оформление экспертного заключения.
5. Регистрация и оформление итогового документа. Подача материалов в Росздравнадзор. Включение устройства в официальный реестр.

Добровольная сертификация тонометра

Добровольная процедура проводится на усмотрение заявителя. Процедура не является обязательной, но дает ряд коммерческих и маркетинговых преимуществ. Основой оценки служат действующие ГОСТы или технические условия.

Процедура проходит в аккредитованных центрах, аналогично обязательной сертификации. Результатом становится документ, подтверждающий соответствие устройства заявленным характеристикам.

Цели оформления добровольного сертификата на тонометр:

• подтверждение стабильного качества и надежности;
• упрощение допуска на маркетплейсы и в торговые сети;
• повышение привлекательности для конечного покупателя;
• укрепление позиций в закупках и тендерных процедурах.

Преимущества добровольной процедуры:

• отсутствие прямого требования со стороны закона;
• гибкий выбор стандартов для оценки;
• возможность маркировать продукцию знаком соответствия;
• формирование положительного имиджа на рынке.

Дополнительно проводится сертификация системы управления качеством. Применяются стандарты серии ISO 9001. Такой документ подтверждает, что контроль ведется на всех стадиях: от закупки компонентов до выпуска готовой продукции.

Сертификат действует в пределах РФ, оформляется по согласованным требованиям.

Как получить сертификат тонометр

Обратиться в центр — оптимальное решение для производителей, импортеров и поставщиков. Специалисты помогут на всех этапах.

Услуги, которые можно получить в центре:

• разработка, регистрация ТУ;
• получение оригинала ГОСТа;
• оформление добровольного сертификата соответствия;
• подготовка руководства по эксплуатации, инструкции, технического паспорта;
• разработка этикеток, соответствующих требованиям законодательства;
• оформление паспорта безопасности;
• составление обоснования безопасности.
• депонирование карточек товара для маркетплейсов;
• регистрация товарного знака;
• получение экспертного заключения по заявленным характеристикам;
• оформление сертификата «Сделано в России».

Также возможно пройти сертификацию по международным стандартам:

• ISO 9001 — управление качеством;
• ISO 14001 — экологическая безопасность;
• ISO 45001 — охрана труда.

Комплексное оформление документов позволяет ускорить вывод тонометра на рынок, повысить конкурентоспособность, обеспечить полное соответствие требованиям.

Вопрос-ответ

Добрый день! все ли средства измерения нужно проверять?

Здравствуйте! Все средства измерений, используемые в сфере государственного регулирования, подлежат обязательной поверке. Это требование установлено законодательством РФ. Поверка подтверждает соответствие прибора установленным метрологическим характеристикам. Цель — исключить погрешности, способные повлиять на результат. Периодичность поверки определяется типом устройства и его назначением. Информация указывается в методике поверки или в свидетельстве об утверждении типа.