Сертификат на трость

Трость — это надежная опора для людей с ограничениями в движении, помогающая сохранить устойчивость при ходьбе и повысить комфорт в повседневной жизни. Ее изготавливают из различных материалов, включая дерево, алюминий, пластик и углепластик, что позволяет подобрать модель с учетом индивидуальных потребностей и предпочтений. Конструкция изделия включает рукоятку, обеспечивающую удобный захват, стержень, передающий нагрузку, и наконечник, часто прорезиненный или оснащенный противоскользящим элементом для безопасного контакта с поверхностью.

Нужен ли сертификат на трость

Трость (ТН ВЭД 9021 10 100 0, ОКПД 2 32.50.22) относится к категории ортопедических приспособлений и входит в список технических средств реабилитации (ТСР). В соответствии с действующим законодательством, для производства и реализации таких ТСР необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. Это удостоверение выдается на основании проведения лабораторных экспертиз, в ходе которых проверяются различные характеристики, такие как:

1. Устойчивость: способность поддерживать равновесие при использовании.
2. Механическая прочность и долговечность: способность выдерживать нагрузку в процессе эксплуатации, а также сохранять свою функциональность в течение длительного времени.
3. Прочность при неправильном обращении и случайном падении: проверяется, насколько способна выдержать падения и случайные механические воздействия.
4. Устойчивость к механическим воздействиям и воздействию климатических факторов: анализируется, как материал реагирует на различные внешние условия, такие как температура, влажность и механические повреждения.

Справка: процедура госрегистрации, как правило, занимает около полугода. 

После получения РУ, предприниматель имеет право оформить отказное письмо, которое является документом, подтверждающим, что товар не подлежит обязательной сертификации или декларированию. Оно может понадобиться, например, на таможне, при поставках продукции партнерам или для подтверждения соответствия требованиям государственных органов.

Производство тростей в России должно осуществляться в соответствии с государственными стандартами, такими как ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ Р 59884-2021. В случае необходимости, изготовитель может разработать техусловия (ТУ) на продукцию, что позволит обеспечить соответствие изделия индивидуальным требованиям.

Для реализации на рынке необходимо также правильно оформить этикетку с информацией для потребителей, на которой указывается вся необходимая информация о товаре, включая его назначение, состав, правила эксплуатации и другие важные сведения.

Важно: ряд ТСР, включая трости, подлежат обязательной маркировке в системе Честный знак, которая предназначена для подтверждения подлинности продукции и её соответствия установленным стандартам. 

Маркировка помогает потребителям, производителям и государственным органам отслеживать происхождение и безопасность товаров, предотвращать подделки и улучшать контроль за качеством продукции.

Добровольная сертификация трости

После получения РУ, производитель тростей может пройти процедуру добровольной сертификации, чтобы дополнительно подтвердить качество, безопасность и следование продукции заявленным характеристикам. Такой документ не является обязательным, но он повышает доверие к изделию со стороны покупателей, государственных и коммерческих заказчиков.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) на предприятии по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 — ещё один шаг к укреплению репутации производителя. Этот стандарт регулирует требования к СМК именно для производителей медицинских изделий. Его наличие демонстрирует высокий уровень производственной дисциплины, стабильное качество продукции и соответствие международным требованиям. Сертификация СМК актуальна при выходе на зарубежные рынки или при сотрудничестве с крупными дистрибьюторами.

Экспертное заключение (или санитарно-эпидемиологическое заключение) — подтверждает, что изделие безопасно при использовании и не оказывает вредного воздействия на здоровье человека при соблюдении условий эксплуатации. Заключение выдается по результатам испытаний, проведённых в аккредитованных организациях, и является важным дополнением к досье на изделие медицинского назначения, особенно при реализации товара в розничных сетях.

Регистрация товарного знака позволяет производителю закрепить за собой уникальное обозначение (логотип, название) своей продукции. Зарегистрированный товарный знак защищает бренд от недобросовестной конкуренции, копирования и усиливает маркетинговую ценность продукции. Он может быть нанесён на упаковку, маркировку, рекламные материалы и позволяет формировать узнаваемость бренда на рынке.

Преимущества наличия указанных документов:

1. Повышение доверия потребителей и партнёров к изделию.
2. Подтверждение высокого качества и безопасности изделий для органов госнадзора и участников закупок.
3. Укрепление конкурентных позиций на российском и международных рынках.
4. Участие в тендерах и госзакупках, где требуется наличие сертификатов и системы менеджмента качества.
5. Защита интеллектуальной собственности благодаря регистрации товарного знака.
6. Возможность выхода на международный рынок, в том числе в страны, где требуется соответствие ISO 13485.

Комплексная подготовка технической, правовой и маркетинговой базы позволяет производителю успешно продвигать трости как полноценные и безопасные ТСР.

Необходимые документы для сертификации трости

Для оформления разрешений необходимо подготовить и предоставить пакет документов, включающий основную информацию о продукции и производителе. В первую очередь оформляется заявка, в которой указываются сведения о компании-заявителе, характеристиках изделия, а также используемом сырье и материалах. Также необходимо предоставить регистрационные и учредительные данные организации, подтверждающие ее законную деятельность.

Основанием для оценки служат ГОСТ или техусловия (ТУ), в соответствии с которыми изготавливается ТСР. Обязательно прикладывается описание изделия, а также фотографии типового образца, позволяющие экспертам визуально идентифицировать продукцию. При наличии — предоставляются инструкции по применению, эксплуатационные руководства и иная техническая документация.

Если у производителя внедрена система менеджмента качества, необходимо приложить сертификат ISO, например, по стандарту ISO 13485. В случае сертификации партии продукции, в частности при импорте, потребуется контракт на поставку с сопроводительной документацией, подтверждающей происхождение и характеристики товара.

Полный перечень необходимых документов и требований будет предоставлен во время консультации с экспертами, которые помогут подготовить необходимые материалы при необходимости.

Порядок сертификации трости

Процедура оценки проходит в несколько последовательных шагов:

1. Подача заявки: на первом этапе заявитель направляет заявку в сертификационный центр, где указываются основные сведения о продукции, ее характеристиках и производственных процессах.
2. Уточнение процедуры сертификации: эксперты центра внимательно изучают поданную заявку и предоставляют разъяснения относительно всех этапов оформления, включая требования к документации и испытаниям.
3. Подача документов и сведений: заявитель подает необходимую информацию, подтверждающую качество изделия, включая техническое описание, а также данные о производителе.
4. Отбор образцов: осуществляется отбор образцов для проведения экспертиз в испытательном центре. Образцы подвергаются проверке на следование требованиям нормативов.
5. Протоколирование результатов тестирования: после проведения испытаний составляется протокол, в котором фиксируются результаты тестирования товаров. Он является основой для дальнейшего оформления разрешения.
6. Оформление разрешения: по итогам экспертиз и проверки документации, оформляется разрешительный документ, подтверждающий соответствие продукции установленным стандартам.

На каждом из этапов сертификации эксперты окажут всестороннее содействие, помогая заявителю правильно подготовить документацию, а также обеспечив полный контроль за процессом испытаний и оформлением разрешений.

Как получить сертификат на трость

Эксперты центра «Гортест Сибирь» сопровождают на всех этапах оформления разрешительных документов, помогая избежать лишних сложностей и ускорить процесс получения необходимых разрешений.

Мы также поможем разработать и зарегистрировать ТУ и паспорт продукции, оформить этикетки и штрих-коды, зарегистрироваться в системе Честный знак и подготовить всё необходимое для выхода на маркетплейсы.

Остались вопросы? Заполните форму на нашем сайте.

Вопрос-ответ

Добрый день! На костыли тоже распространяется регистрация?

 Здравствуйте! Да, в соответствии с законодательством Российской Федерации, все виды вспомогательных средств для ходьбы, включая костыли, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Без оформленного регистрационного удостоверения (РУ) нельзя законно производить, импортировать или реализовывать такие изделия. Получение РУ подтверждает, что продукция соответствует установленным требованиям по безопасности и качеству.