Сертификация бахил

Производители, импортеры или продавцы бахил, должны обеспечить присутствие обязательных документов на бахилы. Одним из них является регистрационное удостоверение.

Специалисты ЦС «Гортест Сибирь» готовы оказать комплексное содействие в оформлении всех требуемых разрешительных бумаг.

Особенности сертификации бахил

Бахилы – это изделия, выполненные из полимерного или тканевого материала. Продукция используется в качестве:

• изделий для применения в медицинских целях. Их носят медицинские работники и посетители на объектах и учреждениях с повышенными требованиями к стерильности;
• элемента одежды рабочих на отдельных предприятиях;
• средств индивидуальной защиты.

Наиболее распространенными являются изделия, применяемые в медицинских целях. Обязательным документом для их производства, импорта и реализации является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Заявителем на получение РУ может выступать производитель, импортер или доверенное лицо производителя.

Целью оформления бумаги является подтверждение соответствия изделия технологическим требованиям. РУ выдается на основании результатов проводимых исследований с образцами товара. Результаты включаются в протокол испытаний и документ впоследствии передается заявителю вместе с РУ.

Продолжительность оформления регистрационного удостоверения длительная и может занимать до нескольких месяцев.

Обратите внимание! Положения ПП РФ № 299 от 18.03.2020 внесли изменения в порядок государственной регистрации медицинских изделий. Такие изменения были спровоцированы резко возросшим спросом на отдельные группы медицинских товаров. В соответствии с ПП РФ № 299 для бахил и ряда другой продукции (маски, мед халаты, перчатки, хирургические респираторы и т.д.) был установлен упрощенный порядок регистрации. Он позволяет максимально быстро получить РУ и наладить сбыт товара. В течение последующих 150 дней заявитель должен в общем порядке подтвердить соответствие продукции предъявляемым к ней требованиям.

В список, сформированный ПП РФ № 299, вошли разные типы продукции.

1. Токонепроводящие нестерильные бахилы.
2. Водонепроницаемые бахилы.
3. Бахилы нестерильные токопроводящие.

Если изделие заявлено производителем как средство индивидуальной защиты, оно попадает под действие регламента – ТР ТС 019/2011. Для допуска изделий к реализации потребуется подтвердить соответствие требованиям ТР и получить декларацию или сертификат на бахилы. Тип документа устанавливается исходя из опасности факторов, от которых защищает изделие.

Дополнительно может быть оформлен добровольный сертификат соответствия на бахилы. Он позволяет увеличить спрос на товар и повысить его продажи.

Документы для сертификации и этапы подтверждения соответствия

Заявитель, обращаясь в ЦС за помощью в оформлении предоставляет:

• регистрационную документацию;
• копию ИНН и банковские реквизиты;
• нормативно-технические бумаги на изделия российского производства (ГОСТ, ТУ);
• товаросопроводительные документы на импортный товар;
• результаты исследований (если они проводились).

Процедура оформления регистрационного удостоверения состоит из следующих этапов.

1. Обращение заявителя в ЦС. Формирование пакета необходимых бумаг. Подписание договора.
2. Организация испытаний.
3. Направление комплекта документов в Росздравнадзор.
4. Получение решения о выдаче РУ.
5. Доставка готовых документов заявителю.

Окажем помощь в оформлении РУ, сертификата на бахилы медицинские и т.д. Заполните на сайте форму обратной связи или уточните детали сотрудничества по телефону.

Консультации бесплатны!