Сертификация лубрикантов

Лубрикант (ТН ВЭД: 340399 — прочие материалы смазочные; ОКПД 2: 19.20.29.210 — пластичные смазки) — смазочное вещество, предусмотренное для снижения трения между поверхностями, в том числе при интимном контакте или медицинских процедурах.

Нужен ли сертификат на лубриканты

Для легальной реализации лубрикантов требуется оформление ряда документов, в зависимости от их назначения и состава.

Основной обязательный документ — регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, которое подтверждает, что интимные смазки, как медицинские изделия, безопасны и эффективны. Это требование закреплено в Федеральном законе № 323-ФЗ.

После государственной регистрации заявитель вправе дополнительно получить добровольный сертификат на лубриканты. Такой документ служит подтверждением отдельных характеристик продукции — например, использования натуральных компонентов, гипоаллергенного состава или высокого потребительского качества.

Процедура получения регистрационного удостоверения осуществляется в соответствии с ПП РФ № 1416.

Процедура получения регистрационного удостоверения включает формирование регистрационного досье, в которое входят материалы по техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям продукции.

В процессе экспертной оценки проверяются следующие характеристики:

• Безопасность продукта — подтверждается отсутствие токсичных и раздражающих веществ, а также микробиологическая чистота средства;
• Клиническая эффективность — соответствие заявленным функциям, таким как увлажнение и смазывающее действие;
• Дополнительные параметры, гарантирующие, что использование смазочных гелей не наносит вреда здоровью пользователя.

После анализа представленных материалов и результатов лабораторных исследований Росздравнадзор принимает решение о выдаче РУ. Документ вносится в официальный реестр медицинских изделий и действует бессрочно.

Также может быть оформлено отказное письмо. Оно не подтверждает качество товара, а используется для фиксации того факта, что изделие не подпадает под действие технических регламентов ЕАЭС или национальных требований РФ. Отказное письмо оформляется в добровольном порядке, но часто требуется при прохождении таможенных процедур, при работе с маркетплейсами или участии в тендерных закупках.

Внимание! Нарушение требований к разрешительной документации и маркировке, а также её отсутствие, влечёт административную ответственность в соответствии с КоАП РФ — включая штрафы и иные меры воздействия. 

Необходимые документы для сертификации лубрикантов

В состав документации, которая требуется для оформления РУ в Росздравнадзоре, а также при прохождении добровольной сертификации лубрикантов, входят:

• заявление;
• регистрационные документы юридического лица или ИП;
• техническое описание продукции, включая фотографии;
• протоколы испытаний (в том числе токсикологических, микробиологических и клинических);
• технические условия (ТУ), по которым выпускаются лубриканты;
• паспорт качества;
• инструкция по применению;
• договор и инвойс — для подтверждения ввоза партий импортной продукции.

Дополнительно могут быть запрошены иные документы, в зависимости от конкретных характеристик изделия и требований органа сертификации или Росздравнадзора.

Важно! ГОСТа на лубриканты не предусмотрено, поэтому производитель вправе разработать собственные технические условия, при условии, что они не противоречат действующим нормативным требованиям.

Порядок сертификации лубрикантов

Процедура регистрации включает несколько этапов:

• анализ технической и производственной документации производителя;
• проверка содержания инструкции по применению;
• проведение комплексных испытаний образцов, включая клинические, токсикологические и технические исследования.

После завершения всех этапов проверки выдается регистрационное удостоверение, которое подтверждает безопасность и эффективность продукции. Документ оформляется на бессрочной основе и может быть получен как на серийный выпуск, так и на ограниченную партию.

Добровольная сертификация лубрикантов

Производители и дистрибьюторы интимной продукции могут добровольно подтвердить качество своих изделий, оформив соответствующий сертификат. Такой документ удостоверяет, что товар соответствует критериям, установленным самим предприятием в своей технической документации (ТУ, спецификациях и т.д.).

Оценка проводится в рамках систем добровольной сертификации (СДС). По итогам экспертизы выдаётся сертификат качества, в котором отражаются именно те характеристики продукции, которые выбрал для подтверждения заявитель. Срок действия такого документа составляет до 3 лет.

Добровольная сертификация в СДС позволяет:

• использовать знак СДС для продвижения товаров;
• повысить лояльность покупателей;
• облегчить выход на оптовые и розничные рынки.

Также изготовитель может подтвердить соответствие производства международным стандартам, внедрив систему менеджмента качества. В этом случае оформляется сертификат ISO (например, ИСО 13485 — для производства медицинских изделий), действующий три года.

В рамках обеспечения гигиенической безопасности изготовитель или поставщик вправе получить экспертное заключение Роспотребнадзора. Оно оформляется на основании лабораторных исследований и действует бессрочно.

Для выхода на маркетплейсы и в торговые сети потребуется:

• разработка макета этикетки, соответствующей требованиям;
• штрихкодирование продукции;
• при необходимости — регистрация товарного знака, чтобы юридически закрепить право собственности на фирменные элементы марки.

Таким образом, бизнес может не только сертифицировать сам товар (например, лубриканты), но и подтвердить качество производственного процесса через сертификацию системы управления. Это создает дополнительное конкурентное преимущество на рынке.

Центр “Гортест Сибирь” помогает оформить документы на интимную косметику: регистрационное удостоверение, добровольные сертификаты, экспертные заключения, ТУ, штрихкоды и товарные знаки. Сопровождает процесс от подачи заявки до регистрации в реестрах.

Вопрос-ответ

Здравствуйте, нужно ли оформлять сертификат на интимные товары?

Добрый день! Если продукция подключается к электросети или работает от батареек, ее необходимо сертифицировать в соответствии с техническими регламентами. На изделия без электропитания обязательный сертификат не требуется.