Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия (ТН ВЭД 8421 39 200 8, 9021 10 100 0, 9021 40 000 0, 9022 12 000 0) относятся к продукции, в отношении которой установлены специальные требования безопасности.

Их выпуск, ввоз и обращение на территории Российской Федерации допускаются только при условии подтверждения соответствия установленным требованиям безопасности.

Нужен ли сертификат на медицинские изделия

По положениям Федерального закона № 323 от 21.11.2011 года производство и обращение лекарственных средств допускаются только при наличии регистрационного удостоверения (РУ). Этот документ является обязательным условием для выпуска продукции, ее ввоза на территорию страны, реализации и применения по назначению. Оформление и выдачу РУ осуществляет Росздравнадзор.

Получение РУ возможно по нескольким установленным процедурам. Производитель или заявитель вправе выбрать один из следующих вариантов регистрации:

• по национальному порядку, закрепленному постановлением ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года;
• по нормам ЕАЭС, предусмотренным Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 года;
• по упрощенной схеме, введенной ПП РФ № 552 от 01.04.2022 года;
• по ускоренной процедуре, утвержденной ПП РФ № 430 от 03.04.2020 года.

При этом упрощенный и ускоренный порядок применяются не ко всей продукции, а только к отдельным категориям медизделий, включенным в утвержденные перечни.

По ПП РФ № 1416, устанавливающего порядок госрегистрации медизделий, РУ оформляется без ограничения по сроку действия.

Для большинства российских организаций внедрение системы менеджмента качества (СМК) — добровольная процедура. Такая система используется как инструмент для повышения стабильности качества продукции, снижения количества дефектов и выстраивания контроля на всех стадиях производства.

Но с 01.09.2022 года начали действовать обязательные требования, утвержденные ПП РФ № 135 от 09.02.2022 года. Согласно этому документу производители медизделий классов риска 2б и 3, а также стерильной продукции класса 2а, обязаны внедрить СМК по нормам ГОСТ ISO 13485-2017.

Дополнительно ПП РФ № 2129 от 30.11.2021 года распространило обязательство по внедрению СМК на предприятиях, выполняющих техобслуживание медицинского оборудования и инструментов классов потенциальной опасности 2а, 2б и 3.

При выборе регистрации продукции по правилам ЕАЭС производителю нужно внедрить СМК по требованиям, установленными Решением Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017 года.

Справка! В России поэтапно вводится обязательная маркировка медизделий в системе “Честный знак”. Требования распространяются на отдельные виды продукции медицинского назначения, для которых установлена обязанность прослеживаемости при производстве, ввозе и реализации.

К медицинским изделиям, подлежащим обязательной маркировке, относятся, в частности, обеззараживатели и очистители воздуха, ортопедическая обувь и корректирующие вкладные элементы, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия, применяемые при недержании, а также медицинские перчатки.

В период с 01.09.2024 года по 31.08.2025 года проводится эксперимент по маркировке таких категорий медизделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе многоразовые), инкубаторы для новорождённых и др.

Необходимые документы для сертификации медицинских изделий

Базовый комплект документов для проведения оценки соответствия медицинских изделий включает:

• заявление на проведение процедуры;
• сведения о заявителе, включая наименование организации и её реквизиты, а также копии учредительных документов (устав, ИНН, ОГРН);
• информацию о медизделии: наименование, область применения и эксплуатационную документацию (инструкцию или руководство пользователя);
• техническую документацию на изделие, в том числе ТУ, схемы производственного процесса, технологические карты и иные материалы при их наличии;
• документы, подтверждающие законное использование производственных площадей — договор аренды либо свидетельство о праве собственности;
• внешнеторговые документы для импортируемых изделий, включая договор поставки и спецификации.

Порядок сертификации медицинских изделий

Процедура оценки соответствия медизделий включает несколько этапов:

• обращение заявителя — производителя, импортера или продавца — для запуска процедуры;
• формирование и передача комплекта документов с последующим детальным анализом сведений на соответствие требованиям законодательства;
• организация и проведение комплекса исследований продукции, включая технические, токсикологические и клинические испытания;
• подготовка и направление регистрационного досье в Росздравнадзор при прохождении всех проверок;
• экспертная оценка представленных материалов уполномоченным органом с анализом показателей безопасности, качества и эффективности изделия;
• принятие решения и оформление регистрационного удостоверения.

Центр сертификации «Гортест Сибирь» оказывает профессиональную поддержку на всех этапах процедуры. Консультации для заявителей предоставляются бесплатно.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Добровольная сертификация медизделий проводится по инициативе производителя или поставщика и направлена на подтверждение соответствия продукции выбранным стандартам либо ТУ.

В качестве нормативной базы для такой процедуры могут применяться, например, ГОСТ Р 50444-2020 и ГОСТ 31508-2012, устанавливающие требования к качеству, безопасности и техническим характеристикам медицинских изделий.

Добровольная сертификация не заменяет обязательную государственную регистрацию, если она предусмотрена законодательством, однако позволяет дополнительно подтвердить уровень продукции, повысить доверие со стороны потребителей и партнеров, а также получить конкурентные преимущества при участии в тендерах и коммерческих закупках.

Процедура проводится в рамках систем добровольной оценки соответствия. По итогам результатов заявителю выдается добровольный сертификат, который допускается использовать в информационных и маркетинговых целях по правилам выбранной системы.

Центр сертификации «Гортест Сибирь» помогает при подготовке технической документации, необходимой для государственной регистрации и подтверждения соответствия медизделий. Специалисты помогают с разработкой технических условий, руководства по эксплуатации и оформлением маркировки по требованиям действующих нормативных документов.

Вопрос-ответ

Здравствуйте. Что представляет собой декларация о соответствии и кто отвечает за ее оформление?

Декларация о соответствии — это официальный документ, который подтверждает, что продукция отвечает требованиям действующих нормативов и технических регламентов. Декларацию оформляет производитель либо импортер товара. При этом форма подтверждения соответствия определяется категорией продукции: для одних товаров предусмотрена сертификация, для других — декларирование.