Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование — это специализированные устройства и инструменты, используемые для диагностики, лечения, мониторинга здоровья. Включает такие категории, как диагностическое (например, МРТ, рентген), терапевтическое (аппараты для физиотерапии, ингаляторы), хирургическое (скальпели, хирургические роботы), применяемое в больницах, клиниках, исследовательских лабораториях и других медицинских учреждениях.

Для законного оборота товаров на территории стран ЕАЭС требуется подтверждение их безопасности и качества, что осуществляется через получение обязательных разрешительных документов. Отсутствие таких разрешений может привести к административным мерам, включая штрафы, приостановление деятельности или другие санкции, предусмотренные законодательством.

Нужен ли сертификат на медицинское оборудование

Для медицинского оборудования и изделий сертификат оформляется в добровольном порядке. Вместо сертификата на данные товары необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) согласно Постановлению Правительства № 1416. Это удостоверение подтверждает соответствие медоборудования установленным стандартам и требованиям.

Регистрация мед. изделий включает ряд этапов. Она проводится после выполнения экспертиз, испытаний, исследований, других оценочных мероприятий. На этих этапах подтверждается безопасность использования продукции в медицинской практике.

Процедура регистрации направлена на то, чтобы гарантировать, что продукция соответствует требованиям, установленным законодательством, а также обеспечивают безопасность пациентов и персонала.

Реализация медицинских изделий не подлежит лицензированию в соответствии со статьей 12 Федерального закона № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это означает, что предприниматели могут свободно продавать продукцию после получения регистрационного удостоверения.

Однако стоит учитывать, что техническое обслуживание медицинских изделий требует лицензирования согласно тому же федеральному закону. Это связано с необходимостью соблюдения определённых стандартов, правил безопасности при обслуживании оборудования, что в свою очередь защищает здоровье и безопасность пользователей.

Для производства в России предприниматели обязаны следовать требованиям государственных стандартов. Например, для стационарных стоматологических установок применяется стандарт ГОСТ 25148-82, который устанавливает общие правила и требования к производству. Изготовители также имеют возможность разрабатывать собственные технические условия (ТУ), которые, наряду с ГОСТами, используются для оценки соответствия изделий перед их выходом на рынок. Технические условия можно зарегистрировать в Федеральной службе по аккредитации, техническому регулированию и метрологии (ФАТРиМ).

Для корректной идентификации товаров при импорте и экспорте, а также для сертификации, определения пошлин необходимо применять коды ТН ВЭД и ОКПД2. Например, лабораторное оборудование имеет код ТН ВЭД 8419, а позиция ОКПД2 для электродиагностических устройств составляет 26.60.12. Правильное использование этих кодов помогает минимизировать риски на таможне, гарантирует соблюдение необходимых процедур.

Необходимые документы для сертификации медицинского оборудования

Для успешного прохождения процедуры оценки и получения разрешений заявителю необходимо собрать пакет документов, который должен включать следующие элементы:

1. Документы, подтверждающие законность ведения коммерческой деятельности, такие как свидетельства ОГРН, ИНН.
2. Подробное описание товара, включая его свойства, характеристики, параметры, сферу использования, с ссылками на применяемые ГОСТы, технические регламенты, технические условия.
3. Другие документы, подтверждающие качество, такие как сертификат системы менеджмента качества ISO, протоколы собственных или независимых испытаний и исследований, а также характеристики производства.
4. Для впервые ввозимых на территорию РФ товаров необходимы представительский договор, спецификация материалов.

Список требуемых документов может меняться в зависимости от типа оборудования. Сертификационный центр «Гортест Сибирь» готов оказать помощь в сборе полного пакета документов, необходимых для успешной реализации изделий на территории стран ЕАЭС.

Порядок сертификации медицинского оборудования

Процедура получения регистрационного удостоверения (РУ) включает несколько обязательных этапов, каждый из которых имеет важное значение для подтверждения качества и безопасности продукции:

1. Заявление на регистрацию подается с комплектом необходимых документов, образцами медоборудования.
2. Эксперты Росздравнадзора проводят экспертизу представленных данных, определяют организации, с помощью которых будут регистрироваться заявленные изделия.
3. Осуществляются технические исследования образцов техники.
4. Проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические тестирования.
5. По завершении всех указанных испытаний и получения удовлетворительных результатов специалисты Росздравнадзора принимают решение о внесении медицинского изделия в государственный реестр и выдаче разрешения.

Данный процесс требует тщательной подготовки информации о товаре, проведения испытаний и соблюдения всех законодательных норм. Срок получения разрешения зависит от полноты предоставленных данных, а также от времени, затраченного на экспертизы.

Добровольная сертификация медицинского оборудования

В дополнение к обязательным документам производитель или поставщик может оформить добровольный сертификат качества, который подтверждает высокие потребительские характеристики продукции. Такой сертификат повышает доверие покупателей, укрепляет позиции на рынке, помогает выделить товар среди конкурентов.

Добровольные документы и услуги:

1. Разработка технической документации: необходима для получения разрешения. Она включает в себя документацию, подтверждающую соответствие изделия установленным стандартам.
2. Технические условия (ТУ): документ, регламентирующий требования к производству оборудования, включая его характеристики, параметры.
3. Руководство по эксплуатации: инструкция для пользователей, описывающая правильное использование и обслуживание изделия.
4. Паспорт изделия: содержит характеристики, параметры товара, что облегчает его идентификацию и использование.

Добровольная сертификация предлагает множество преимуществ, таких как подтверждение высокого качества продукции, что привлекает клиентов и укрепляет их доверие. Сертифицированные товары имеют приоритет на рынке, получают доступ к новым каналам сбыта, увеличивают объёмы продаж, создают возможности для расширения сотрудничества с партнёрами.

Как получить сертификат на медицинское оборудование

Оформление разрешительных документов — это комплексный, многоэтапный процесс. Чтобы сэкономить время и силы, мы рекомендуем обратиться к специалистам Центра сертификации «Гортест Сибирь». Мы предоставим профессиональную помощь в получении необходимых разрешений, обеспечим оперативное оформление разрешений.

С нами вы можете быть уверены в надежности: мы будем сопровождать на каждом этапе, гарантируя точность, правильность необходимой документации. Доверьте оформление разрешений профессионалам и сосредоточьтесь на развитии своего бизнеса!

Заполняйте заявки, консультация предоставляется бесплатно!

Вопрос-ответ

Нужно ли отдельно оформлять РУ на расходники для медицинского оборудования?

Да, вам необходимо отдельно оформить РУ на расходники.

Проводятся ли испытания на электробезопасность при оформлении РУ на оборудование стоматологическое?

Да, безусловно, данный вид испытаний включен в перечень необходимых.