Сертификат на автоклав

Автоклавами называют устройства с герметичным внутренним отсеком, в котором происходит стерилизация, обеззараживание изделий и материалов под действием повышенных температур, давления и пара. Эти аппараты применяются в домашнем обиходе, в разных отраслях промышленности и в медицинских учреждениях. Порядок обязательного подтверждения их соответствия зависит от функциональности.

Разрешительная документация на автоклавы

Потребуется ли сертификат на автоклав (код ТН ВЭД 8419, ОКПД 2 32.50.12), чтобы легально начать торговый оборот на Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и в России? Такие приборы относятся к оборудованию, применяемому в условиях избыточного давления, и попадают под положения технического регламента ТР ТС 032/2013.

Необходимый формат подтверждения соответствия устройств по ТР ТС 032/2013 определяется исходя из таких факторов, как:

• модель и назначение изделий;
• тип рабочей среды (жидкая или газообразная);
• объем герметичной паровой камеры и максимальное давление в ней.

С учетом перечисленных показателей приборы относятся к разным категориям. 1-я и 2-я категории, а также, модели, монтируемые по месту эксплуатации неразъемными соединениями, подлежат декларированию. На изделия 3-й и 4-й категории оформляется сертификат.

Разрешающие документы в рамках техрегламента регистрируются на серийный выпуск устройств (на 1-5 лет) или партию (без ограничения срока, но с ограничением по количеству продукции).

В отношении устройств (например, стерилизаторов), изготавливаемых специально для использования в учреждениях здравоохранения, федеральным законом 323-ФЗ от 21.11.2011 установлено требование об обязательной государственной регистрации, которая проводится Росздравнадзором (кратко – РЗН). На товар оформляют регистрационное удостоверение (сокращение – РУ), которое имеет неограниченный срок действия.

Лабораторные исследования автоклавов

Обязательная оценка соответствия оборудования по ТР ТС 032/2013 предполагает лабораторные исследования образцов. Приборы проверяются на устойчивость к воздействию следующих факторов риска:

• воспламенения;
• взрывы;
• вибрации;
• разрушение материала под действием содержимого;
• перепады температуры и давления в системе;
• износ;
• поломка предохранительных и измерительных устройств;
• иное.

Указанные факторы риска должны быть учтены и минимизированы на этапах проектирования и изготовления приборов.

Помимо общих требований, в отношении медицинского оборудования применяются дополнительные нормативы. Они должны обеспечивать стерильность находящихся внутри изделий и материалов, позволять устанавливать необходимые параметры стерилизации (например, температуру, давление).

Окончив исследования, лаборатория с аттестацией ФСА формирует протокол испытаний (ПИ). Требования к оформлению ПИ излагаются в ГОСТ Р 58973-2020. Один экземпляр документа получает и хранит у себя заявитель.

В каком порядке оформляется РУ на медицинские автоклавы

Алгоритм гос. регистрации медицинской продукции определен Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012. Процедура организована в следующем порядке:

1. Обращение в РЗН с заявлением установленного образца и регистрационным досье (документацией на товар, результатами его исследований).
2. РЗН проверяет полученное от предпринимателя досье. Проводятся клинические исследования продукции.
3. На основании данных проверок РЗН принимает решение о предоставлении заявителю РУ.

Доказательные материалы, использованные при проверке, хранятся в электронном досье Росздравнадзора. РУ предоставляется заявителю на бумажном бланке, защищенном водяными знаками.

Все этапы взаимодействия в РЗН предприниматель вправе делегировать экспертам центра сертификации «Гортест Сибирь».

Какая документация нужна для оценки соответствия автоклавов?

Чтобы провести оценочные процедуры, предпринимателю потребуется следующая документация:

• заявление;
• регистрационные и учредительные документы компании или ИП;
• карточка организации с реквизитами;
• описание технического средства, код ТН ВЭД;
• чертежи, расчеты, техзадание;
• образец маркировки;
• протоколы испытаний товара;
• иное.

В комплекте с товаром должны идти паспорт и руководство по эксплуатации, где описано, каковы параметры оборудования, как его использовать. В рамках ТР ТС 032/2013 оформляется обоснование безопасности, где говорится о рисках при работе с устройствами и способах их уменьшения.

На технику РФ-происхождения нужен нормативно-технический документ, в котором обозначены требования качества к изделиям, правила контроля их соответствия на производстве. Изготовитель предоставляет реквизиты ГОСТ или собственный свод правил – технические условия (ТУ), которые оформляются, если подходящего ГОСТ нет.

Справка. ТУ можно зарегистрировать в федеральным реестре, тем самым официально закрепив права владельца. 

На импортные товары требуется контракт, по которому РФ-компания представляет интересы иностранного производителя или закупает одну партию техники, дополнительно предоставляются счета, спецификации. Образцы провозят в ЕАЭС по официальному письму, предоставленному уполномоченным органом, при этом в таможенной декларации делаются специальные отметки.

При оформлении РУ дополнительно понадобятся фотографии продукции и аннотация.

Добровольная проверка соответствия автоклавов

Добровольный сертификат на оборудование оформляется в системах независимой оценки, прошедших регистрацию в Росстандарте. Он не является аналогом обязательной разрешительной документации, а выполняет функцию дополнительного подтверждения качества изделий. В нем упоминаются именно те свойства оборудования, которые счел нужным подчеркнуть предприниматель.

Производитель может дополнительно оформить сертификаты по стандарту ИСО 9001 или ГОСТ ИСО 13485-2017. Это подтверждение эффективности выстроенной в организации модели управления.

Добровольные сертификаты действуют до 3-х лет. Они используются как инструмент для маркетингового продвижения товара и для увеличения реализации.

Появились вопросы? Разобраться во всех нюансах оценочных процедур и пройти их без затруднений помогут эксперты центра сертификации «Гортест Сибирь».