Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Внедрение систем менеджмента качества на предприятии независимо от сферы, в которой оно функционирует, позволяет организовать выпуск качественного товара и повысить конкурентоспособность предпринимателя, добровольно выполняющего требования международных и государственных стандартов.

Государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 описывает особенности и нормы функционирования одной из систем менеджмента качества, которая применима к предприятиям и организациям, чья деятельность непосредственно связана с выпуском и обращением изделий медицинского назначения. Получить помощь в разработке СМК, ее последующем внедрении и проведении сертификации вы можете, обратившись к специалистам нашего центра.

Особенности внедрения СМК ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Сертификат ISO 13485 может быть получен организацией, внедрившей СМК, разработанный на основе единого стандарта ИСО 9001. Система менеджмента принимает во внимание:

• техническое оснащение предприятия, соответствующее предъявляемым к нему требованиям;
• состояние помещений организации (основных и вспомогательных);
• квалификацию сотрудников;
• соответствие внедренной СМ нормам стандарта.

Сертификация ИСО 13485, как и сама процедура разработки и последующего внедрения стандарта, относится к добровольным процедурам. Оформляя сертификат, предприниматель получает ряд преимуществ.

1. Сокращение количества бракованного товара.
2. Возможность обеспечения стабильных показателей качества и безопасности для производимой продукции.
3. Оптимизация производственных процессов.
4. Получение предпринимателем преимущества в тендерах и конкурсах, проводимых с целью поиска исполнителя услуги или поставщика товара.
5. Повышение имиджа компании.
6. Возможность выйти на новые рынки сбыта.
7. Повышение доверия со стороны потребителей товаров и услуг, контрагентов.

Разработка СМК, ее внедрение и оформление с последующим получением сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие актуально для следующих организаций и предприятий:

• занятых в проектировании, связанным с выпуском медицинской продукции;
• организаций, основным направлением деятельности которых является производство изделий медицинского назначения;
• обслуживающих компаний (если оно связано со сферой медицины);
• организаций, занятых в ремонте медицинского оборудования и устройств.

Для получения сертификата предприятие самостоятельно или при помощи специалистов сертификационного центра выполняет все необходимые действия для успешного внедрения СМ и обеспечения ее нормального функционирования на предприятии.

1. Определяются процессы СМК и их применение в компании.
2. Установление взаимодействия всех применяемых процессов.
3. Определение методик, необходимых для обеспечения результативности процессов.
4. Постоянное проведение мониторинга всех процессов, связанных с организацией СМК.
5. Выполнение полного комплекса мер, предписанного стандартом для обеспечения нормального функционирования СМК.

Предприниматели также должны учитывать необходимость оформления полного пакета документов для обеспечения результативности функционирования СМК.

Документы для обращения в сертификационный центр

Для оформления сертификата СМК с помощью специалистов центра «гортест Сибирь» заявитель предоставляет:

• копии ОГРН (свидетельство о регистрации), ИНН;
• данные по предприятию – сфера деятельности, оказываемые услуги;
• список сотрудников, которые будут назначены внутренними аудиторами системы менеджмента качества.

Процедура сертификации

Порядок сертификации предусматривает выполнение следующих действий:

1. Подача заявки на оказание услуг и пакета необходимых документов.
2. Заключение договора на оказание услуг.
3. Анализ предоставленной документации, оценка процессов на предприятии.
4. Разработка СМК и ее внедрение.
5. Проведение аудита и выполнение предписаний (если они имеются).
6. Назначение аудиторов от предприятия.
7. Окончательный аудит и выполнение корректирующих действий.
8. Принятие решение о возможности проведения сертификации.
9. Оформление сертификата, его регистрация и получение клиентом ЦС.

Для получения первичной консультации заполните на сайте форму обратной связи или обратитесь по указанным телефонам. Все предоставляемые консультации бесплатны. Мы ждем ваших заявок!