Лицензия на медицинскую деятельность в РФ

Все организации, работающие в системе здравоохранения, вне зависимости от формы собственности и характера предоставляемых услуг, должны пройти установленную процедуру получения лицензии (подп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

Документ представляет собой особое разрешение, которое выдают уполномоченные федеральные или региональные органы.

Виды лицензий на осуществление медицинской деятельности

В единый реестр медлицензий включаются данные о разрешениях, выданных на следующие услуги:

• осуществление меддеятельности;
• деятельность в области фармации;
• тех. сервис медоборудования;
• выпуск биомедицинских продуктов на клеточной основе.

Приложение к разрешению содержит перечень основных услуг, предоставляемых частной организацией. Отсутствие такого приложения делает лицензию недействительной.

Кто должен получить лицензию

Медицинская деятельность охватывает все направления, перечисленные в Прил. к ПП РФ № 852:

• оказание неотложной, медико-санитарной и паллиативной помощи;
• пересадка органов и тканей;
• переливание донорской крови;
• санаторно-курортное лечение и профилактические мероприятия;
• проведение медосмотров, освидетельствований и экспертиз.

Справка! Функции лицензирующих органов выполняют как Федеральная служба в сфере здравоохранения, так и региональные уполномоченные структуры субъектов РФ. Лицензированию подлежит деятельность, осуществляемая медицинскими госорганизациями, а также иностранными юрлицами и индивидуальными предпринимателями.

Лицензионные требования к претендентам

Лицензия на медицинскую деятельность по действующему классификатору выдается заявителям, которые отвечают требованиям, установленным пунктами 5 и 6 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Необходимые условия для получения разрешают включают:

1. Наличие:

• помещений, находящихся в собственности или аренде, соответствующих санитарным нормам и предназначенных для выполнения медработ;
• оборудования, аппаратуры и инструментов, необходимых для оказания услуг;
• сотрудников в штате с профильным образованием и аккредитацией, позволяющей вести врачебную практику и обслуживать медоборудование.

2. Соответствие:

• структуры и штатного расписания — общим требованиям в области охраны здоровья;
• нормативам при оказании специализированных видов помощи, включая донорство, трансплантацию органов и мероприятия по соцзащите инвалидов;
• квалификационного уровня сотрудников, подтвержденного регулярным повышением квалификации не реже одного раза в пять лет.

3. Соблюдение:

• установленных правил проведения исследований и ведения расчетных операций при реализации лекарственных средств;
• порядка оказания медпомощи и платных услуг;
• процедур внутреннего контроля за качеством и безопасностью медпрактики.

Важно! Серьезным нарушением лицензионных норм считаются услуги, создающие угрозу причинения вреда гражданам при оказании медпомощи без лицензии. Если в результате таких действий наступили тяжкие последствия для здоровья или смерть пациента, предусмотрена уголовная ответственность, включая принудительные работы сроком до пяти лет за незаконное предпринимательство (ст. 171, 235 УК РФ).

Порядок получения лицензии на медуслуги

Чтобы получить лицензию, нужно пройти следующие этапы:

1. Зарегистрировать юрлицо или ИП.
2. Подготовить базу:
   • найти помещение, соответствующее СанПиН;
   • купить или взять в аренду медоборудование;
   • нанять квалифицированный персонал;
   • внести сведения в ЕГИСЗ.
3. Собрать пакет документов и оплатить госпошлину:
   • первично — 7 500 ₽;
   • переоформление/изменения — 3 500 ₽.
4. Подать заявление:
   • через Госуслуги,
   • лично в Росздравнадзор,
   • через представителя (по нотариальной доверенности),
   • почтой с уведомлением.
5. Дождаться проверки (15 рабочих дней, в ЗАТО — до 20).
6. Исправить ошибки, если придёт уведомление (срок — 30 дней).
7. Получение решения и внесение в реестр.

Повторное обращение в лицензирующий орган требуется в следующих случаях:

• изменения адреса размещения объекта, например, при расторжении договора аренды или приобретении нового помещения в собственность;
• проведения реорганизации компании с передачей прав и обязанностей новому юридическому лицу;
• расширения перечня оказываемых услуг или выполняемых работ за счет видов деятельности, не указанных в действующей лицензии.

Важно! Переоформление документа позволяет избежать финансовых штрафов при проверках. Отсутствие актуального разрешительного документа на новый адрес может не только повлечь санкции, но и снизить доверие пациентов, поскольку сведения о действующих разрешениях находятся в открытом доступе.

Медлицензия предоставляется бессрочно — то есть действует без ограничения по времени при условии соблюдения всех лицензионных требований и условий. Такую норму заверяет Федеральный закон № 99‑ФЗ (ч. 4 ст. 9).

С 1 января 2021 года разрешение не оформляется на бумажных бланках. Право на осуществление  деятельности подтверждается исключительно записью в электронном едином реестре, которая считается официальным документом.

Необходимые документы и требования к заявителю

Для получения разрешения в Росздравнадзоре либо его территориальном подразделении заявитель подает заявление установленного образца вместе с комплектом документов (п. 8 Постановления № 852), в который входят:

• выписка из ЕГРН, которая подтверждает право собственности на помещение, либо действующий договор аренды;
• заключение санитарно-эпидемиологической службы о соответствии объекта саннормам;
• приходные документы на инвентарь, поставленный на учёт и необходимый для выполнения заявленных работ;
• дипломы о медобразовании и документация о прохождении курсов повышения квалификации руководителей, заместителей, медработников и специалистов, обслуживающих оборудование.

После проверки представленного пакета и подтверждения соблюдения всех установленных требований лицензирующий орган принимает решение — либо о выдаче разрешения с последующим внесением сведений в единый реестр, либо об отказе с указанием причин.

Ответственность за ведение деятельности без лицензии

Ведение меддеятельности без документа влечет административную, уголовную и гражданско-правовую ответственность.

• Административная (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ): штраф —
  физлица 2 000–2 500 ₽,
  ИП/должностные лица 4 000–5 000 ₽,
  юрлица 40 000–50 000 ₽ + возможная конфискация.
• Уголовная (ст. 235 УК РФ): до 3 лет лишения свободы; при смерти пациента — до 5 лет.
• Возможно применение ст. 171 УК РФ (незаконное предпринимательство) —
• штраф до 500 000 ₽, арест или лишение свободы до 5 лет.

Центр «Гортест Сибирь» окажет полное содействие в подготовке и оформлении документов для получения медлицензии, обеспечив соответствие требованиям законодательства и успешное прохождение процедуры.

Вопрос-ответ

Добрый день! Осуществляет ли ваша компания аккредитацию испытательной лаборатории?

Добрый день! Да, мы оказываем содействие в аккредитации испытательных лабораторий. Оставьте заявку на бесплатную консультацию на нашем сайте — специалист свяжется с вами и подробно расскажет о порядке работ.