Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который удостоверяет, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и соответствует утвержденным нормам безопасности.

РУ выдается уполномоченным органом (Росздравнадзором) после анализа всех необходимых данных, включая результаты исследований и удостоверяет, что продукт внесен в госреестр мед. изделий.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия является обязательным для их легальной реализации и применения на территории РФ.

Правила госрегистрации установлены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 и Решением № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016 года для стран ЕАЭС.

На какую продукцию может быть оформлено РУ

Получение РУ необходимо для всех мед. товаров, которые подлежат обязательной регистрации по Федеральному закону № 323-ФЗ, принятому 21 ноября 2011 года, который регулирует основы здравоохранения в России:

• приборы (термометры, инфузионные насосы, хирургические инструменты);
• диагностические средства (тест-полоски, анализаторы);
• лекарственные препараты для наружного применения;
• медицинские расходные материалы (шприцы, бинты, пластыри);
• средства для стерилизации.

Регистрация и получение РУ подтверждают, что эти товары соответствуют всем нормативным требованиям безопасности и эффективности, прежде чем они поступят в оборот.

Регистрационное удостоверение оформляют при ввозе медизделий в Россию или страны ЕАЭС, а также при их производстве в РФ или ЕАЭС.

После выполнения всех процедур, предусмотренных этими нормативами, и оценки полученных документов, орган, имеющий полномочия, принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения.

Процедура оформления РУ

Регистрация содержит следующие шаги:

1. Сбор технической документации, результатов исследований, заключений экспертов и других данных.
2. Проводится серия исследований и экспертиз, включая испытания клинического, технического и токсикологического характера.
3. На основе собранных документов и результатов исследований формируется регистрационное досье, которое включает все сведения, необходимые для государственной регистрации.
4. Готовое досье передается в Росздравнадзор для осуществления окончательной оценки и принятия заключительного решения о выдаче регистрационного удостоверения.

После выполнения этих этапов и получения РУ товар может быть выпущен в оборот на территории России.

РУ оформляется на специальном бланке, который включает несколько уровней защиты. Форма этого бланка принята Росздравнадзором 16.01.2013 в Приказе № 40-Пр/13.

Бланк РУ содержит следующие данные:

• наименование и адрес изготовителя или представителя, который обладает полномочиями;
• название и вид медицинского изделия;
• категория потенциального риска при использовании;
• сведения о проведенных исследованиях;
• номер регистрации и дата оформления;
• подпись должностного лица и печать органа.

В приложениях к РУ могут быть обозначены дополнительные сведения. Период действия РУ не ограничен.

Обязательным условием является внесение РУ в реестр, который доступен на официальном сайте Росздравнадзора.

Необходимые документы для успешной регистрации

Список документов, который нужен для оформления РУ, определен Положением о госрегистрации, установленным ПП РФ № 1416.

Основные документы, которые включены в регистрационное досье, следующие:

• заявка;
• сканы ИНН, ОГРН заявителя, лицензия на право осуществлять деятельность и др.;
• протоколы испытаний, экспертные заключения и результаты испытаний;
• тех. документация на продукт, инструкции по использованию, техусловия (ТУ) и другие сопутствующие материалы;
• для импортеров: договор на поставку, инвойс, товаросопроводительные документы;
• сертификат ISO 13485 (если имеется) и другие.

Справка! ISO 13485 — это международный стандарт, который включает требования к системе менеджмента качества для изготовителей медицинских товаров. Этот документ подтверждает, что организация, производящая такой товар, внедрила и поддерживает систему управления качеством, соответствующую международным правилам безопасности.

Внедренная система менеджмента качества ISO 13485 помогает производителям улучшать качество товара, совершенствовать бизнес-процессы и укреплять отношения с клиентами и партнерами, получать конкурентные преимущества, при этом сертификация системы осуществляется по результатам оценки, обучения и разработки необходимой документации.

Получение сертификата ISO 13485 может быть обязательным для выхода на международный рынок, а также упрощает процедуру государственной регистрации медицинских товаров.

Руководство по эксплуатации — документ, содержащий подробные инструкции по использованию товара, включая его монтаж, настройку, эксплуатацию и техническое обслуживание.

Инструкция по применению описывает, как правильно и безопасно использовать конкретное средство или продукт, включая дозировки, способы применения, меры предосторожности и противопоказания.

ТУ определяют требования к продукции, включая ее характеристики, параметры качества, методы испытаний и условия производства. ТУ разрабатываются, если соответствующий ГОСТ отсутствует.

Паспорт содержит основные сведения о товаре, его характеристиках, составе, условиях эксплуатации, а также информацию об изготовителе.

Стоимость оформления РУ начинается от 7000.

Центр “Гортест Сибирь” поможет в процедуре получения регистрационного удостоверения, включая подготовку документов, проведение экспертиз, а также подготовку досье для подачи в уполномоченные органы.