ВНИМАНИЕ! наш центр работает в штатном режиме!

Все заявки принимаются и обрабатываются своевременно

Возможны незначительные задержки по срокам доставки оригиналов в связи с перебоями работы курьерских служб.
Мы работаем в праздничные дни 04.05-07.05 с 09:30 до 18:00
Коммунистическая, 40

Режим работы: Пн-Пт: 9:00-19:00

Сертификация антисептиков

eye-view 1891
14-12-2020

Антисептики для рукАнтисептик является самым простым и доступным обеззараживающим средством для использования в бытовых или общественных местах. Выпускается продукция в виде жидкостей, гелей, растворов или спреев. В зависимости от характеристик и заявленного действия такие средства перед выпуском в продажу обязательно проверяются на соответствие установленным требованиям нормативно-правовых актов РФ и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Особенности сертификации антисептиков

Товары химической промышленности – это источник потенциальной опасности для человека. Угроза возрастает, если при изготовлении состава используются некачественные компоненты, не соблюдаются требования безопасности. Учитывая имеющиеся риски, законодательство предписывает подтверждать соответствие продукта в установленной форме.

Предприниматели, которые занимаются производством, импортом и продажей антисептического продукта с дизенфицирующим действием, должны обеспечить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам (Решение КТС №299). Для этого типовые образцы продукции испытывают в аккредитованной лаборатории, а затем на основании экспертного заключения проводится государственная регистрация в уполномоченном органе страны-участницы ЕАЭС, которое выдает официальное свидетельство — СГР. В РФ таким органом является Роспотребнадзор. После проведения государственной регистрации организуется обязательное декларирование продукта по ПП РФ 982 с последующим оформлением декларации ГОСТ Р.


Необходимо отметить, если производитель заявляет свой товар как средство с антибактериальным/антисептическим/антимикробным эффектом, то в данном случае достаточно зарегистрировать декларацию о соответствии требованиям технического регламента таможенного союза о безопасности косметической и парфюмерной продукции – ТР ТС 009/2011.


Таким образом, для законной продажи антисептика с дизенфицирующим действием в обязательном порядке требуется получить СГР и декларацию ГОСТ Р. А для продукта, который выпускается как косметическое средство с антибактериальным эффектом – декларацию ТР ТС.

Дополнительно можно получить сертификат соответствия на антисептик любой разновидности в одной из действующих систем добровольной сертификации. Это позволит выделить выпускаемое изделие среди конкурентов.

Отсутствие разрешительных документов квалифицируется как административное нарушение (ст.14.45 КоАП РФ), предприниматель наказывается штрафами и изъятием продукта.

Как проводится проверка товара?

Общая схема действий при обязательной госрегистрации, декларировании и добровольной сертификации антисептика для рук имеет схожий алгоритм. Процедура осуществляется по заявлению заявителя, который может выступать изготовителем, продавцом, импортером. Основные этапы заключаются в следующем:

  • собирается комплект документации, куда входит описание продукции, паспорт безопасности, ТУ российского производителя  контракт на поставку импортного товара и т.д.;
  • отбираются контрольные образцы и передаются в аккредитованную лабораторию для исследований;
  • после завершения испытаний оформляется протокол, экспертное заключение;
  • при положительном результате проверки осуществляется регистрация сведений в соответствующих единых реестрах;
  • после внесения информации заявитель получает разрешительную документацию.

Стоить отметить, что данные об оформленном добровольном сертификате соответствия на антисептик для рук вносятся во внутренний реестр органа по сертификации, который его выдал.

Если на регистрацию представлена продукция зарубежного производства, всю документацию требуется перевести на русский язык.


Еще одним требованием для выпуска антисептических средств на рынок является их маркировка. Она заключается в нанесении обязательной информации о товаре на потребительскую упаковку (флаконы, тюбики, бутылки и т.д.), либо включение ее в специальный вкладыш. Маркировка должна содержать точный состав товара, дата и место изготовления, срок годности и условия хранения, основные меры безопасности для потребителей. Для проверки маркировки на регистрацию нужно представить макет этикетке. За нарушение правил маркировки также предполагается административная ответственность.

Чтобы оформить разрешительные документы на антисептик, обращайтесь за помощью в центр «Гортест Сибирь». Наши специалисты разъяснят требования законодательства РФ и ЕАЭС, окажут содействие в оформлении СГР, деклараций и добровольного сертификата соответствия на антисептик. Свяжитесь с нами, консультации бесплатные.

 

Закажите расчет стоимости необходимого вам документа

Вопрос-ответ

Какие бывают антисептики?

Перечень антисептиков достаточно широк. Это продукция, которая используется в качестве:

  • медицинского средства – посетителями и сотрудниками медицинских учреждений для обработки рук или любых других частей тела. За счет использования мед.антисептиков уничтожаются бактерии, вирусы, микроорганизмы;
  • косметического средства, которое имеет обеззараживающее действие. Как правило, они отличаются меньшей концентрацией специальных веществ по сравнению с антисептиками мед. назначения;
  • средства для обработки помещений, используемых в бытовых и промышленных условиях;
  • средства, используемые для обработки поверхностей и материалов при строительстве;
  • изделия, которые используются в производстве продуктов питания.

Когда нужна обязательная оценка соответствия?

Если вас интересует оценка соответствия антисептиков, которые используются гражданами для обеззараживания рук или поверхностей, то разрешительный документ должен быть оформлен в обязательном порядке. Вид документа зависит от состава и сферы применения средства.

Оценке соответствия подлежат:

  • антисептики, имеющие мед. назначение. На них оформляют РУ (регистрационное удостоверение);
  • продукция косметическая с антисептическим эффектом. Указанная продукция попадает под тех.регламенты, а именно 009/2011. Подлежит декларированию;
  • антисептики с включением спирта от 80 % и более включены в перечень Решения КТС № 299. Оценка соответствия подобных товаров проходит в форме гос. регистрации.

Какой порядок проведения сертификации?

Порядок оценки соответствия антисептических средств состоит из нескольких этапов:

  1. Предоставление предпринимателем необходимой документации и образцов.
  2. Идентификация товара и определение вида разрешительного документа.
  3. Подписание договора на оказание услуг и оплата счета.
  4. Проведение лабораторных исследований образцов.
  5. Получение протокола испытаний.
  6. Регистрация разрешительного документа в реестре.

После оформления обязательной разрешительной документации предприниматель вправе пройти добровольную сертификацию для повышения конкурентоспособности.

Какие формы подтверждения?

Антисептики подлежат оценке соответствия в нескольких формах. Среди них:

  • гос. регистрация. Процедура проводится в отношении той продукции, которая попадает под Решение КТС № 299. Как правило, это антисептики, содержание спирта в которых более 80%;
  • декларирование соответствия. Указанная форма оценки предусмотрена для изделий, которые имеют антисептический эффект, но при этом заявлены предприятием-изготовителем в качестве косметического средства. Такие товары попадают под действие ТР ТС 009/2011;
  • оформление РУ. Документ регистрируется на медицинские препараты и изделия, в том числе мед.антисептики.

СГР и РУ выдаются бессрочно. Декларация о соответствии действует не более 5 лет.

Когда нужно регистрационное удостоверение?

Вопрос о необходимости оформления регистрационного удостоверения возникает в том случае, если к оценке соответствия заявлен товар, имеющий медицинское назначение.

На мед. антисептики оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Основанием для его получения являются положения ФЗ № 323.

Порядок оформления РУ изложен в ПП РФ № 1416.

Обратите внимание! Оформление РУ – более длительный процесс по сравнению с обычной оценкой соответствия, которая проводится в форме декларирования или сертификации в отношении остальных товаров. Обычно процедура получения РУ длится от 6 до 18 месяцев.