Сертификат на лекарства

Лекарства выпускаются в разных формах – таблетки, капсулы, сиропы, мази и др. Лекарственные препараты предназначены для лечения заболеваний, облегчения их симптомов, профилактических целей.

Оборот лекарственных средств в РФ строго контролируется государством. Перед выпуском в обращение медикаменты проходят ряд исследований и только после подтверждения их качества, эффективности, безопасности для здоровья могут быть выпущены на рынок.

За выпуск в оборот медикаментов, не прошедших исследования, отсутствие разрешительной документации грозит ответственность, предусмотренная КоАП РФ. Размер штрафов, иные меры административного наказания (изъятие партии лекарств, не прошедших оценку соответствия, приостановление деятельности предприятия), перечислены в ст. 6.28, ст. 6.33.

В некоторых случаях возможно привлечение к уголовной ответственности по ст. 238.1 УК РФ, если нарушение закона повлекло последствия для здоровья или жизни человека.

Нужен ли сертификат на лекарства

Сертификат на лекарства не требуется – получить документ можно по инициативе производителя (импортера) в добровольных системах сертификации РФ. В обязательном порядке оформляется Регистрационное удостоверение (РУ). РУ выдает уполномоченный орган – Росздравнадзор.

В нормативную базу, регулирующую сферу здравоохранения в РФ и обращение лекарственных препаратов, входит Федеральный закон (ФЗ РФ) № 323-ФЗ. Закон определяет принципы охраны здоровья, социальную защищенность граждан (соц. гарантии), возможность получения налогового вычета (НДФЛ) за приобретенные по назначению врача медикаменты, правила обращения медицинских изделий, прочие правовые основы в сфере здравоохранения.

Порядок ввода в оборот медицинских препаратов устанавливает Постановление Правительства – ПП РФ № 1510 и ФЗ РФ № 61-ФЗ.

Для законного ведения фармацевтической деятельности (производства / продажи медикаментов) необходимо получить лицензию.

Правила гос. регистрации изделий медицинского назначения, в т.ч. медикаментов, устанавливают:

• ПП РФ № 1416 – на территории РФ;
• Решение № 46 Совета ЕЭК – во всех странах, входящих в ЕАЭС.

Раньше для легального обращения лекарственных средств было обязательным еще и декларирование по ПП РФ № 982 (Постановление утратило силу в 2022 году, а лекарственные препараты исключены из перечня еще в 2019 г.). В настоящее время декларация не нужна, оформляется только РУ.

Требования к материалам для первичной упаковки лекарств содержатся в ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Стандарт устанавливает требования к упаковочным материалам с учетом принципов надлежащей производственной практики (GMP) и системы управления качеством ИСО 9001.

БАД – биологически активные добавки не являются лекарственными средствами, поэтому на них не требуется РУ. Несмотря на то, что БАДы попадают под действие пищевого регламента – ТР ТС 021/2011, декларировать добавки, как продовольственные продукты, не нужно. Однако обязательно оформление СГР – свидетельства, которое выдает Роспотребнадзор по итогам гос. регистрации.

Обратите внимание, что на лекарственные препараты и БАДы наносятся коды маркировки DataMatrix с отражением сведений об их движении (вводе в обращение, выбытии, т.е. продаже потребителю) в системе «Честный Знак».

Необходимые документы для гос. регистрации медицинских препаратов

Гос. регистрация лекарственных средств проводится на основании регистрационного досье, собранного производителем (импортером). Это пакет документов, которые перечислены в ПП РФ № 1416. В досье входят:

• заявление, заполненное по установленной форме;
• документация, подтверждающая законную деятельность предприятия-заявителя в качестве ИП или юр. лица (ОГРН, ИНН, устав);
• нормативная документация, используемая производителем (ГОСТ, ТУ);
• инструкции;
• протоколы проведенных доклинических исследований (анализ фармакокинетики, фармакологической активности и токсикологических свойств действующего вещества);
• план проведения клинических испытаний.

Для регистрации импортных медикаментов потребуется договор с иностранным производителем на поставку партии с сопроводительными документами.

Для передачи в Росздравнадзор составляется опись подготовленной документации.

Порядок сертификации лекарств

Для оформления РУ предусмотрены следующие этапы процедуры:

• подготовка заявления с прилагаемой к нему документацией (досье для передачи в Росздравнадзор);
• проверка экспертами органа полноты, объективности, достоверности представленной в досье информации и документации, оценка точности результатов доклинических (токсикологических) исследований;
• принятие решения органом в возможности проведения клинических исследований с документальным обоснованием по данному решению – положительному или отрицательному (отказу) – если обнаружены несоответствия, нарушение порядка регистрации, отсутствие того или иного документа в досье;
• выдача заявителю РУ с отражением сведений о нем в гос. реестре.

Реестр находится в свободном доступе, что позволяет удостовериться в легитимности РУ, ознакомиться с его статусом.

Если решение отрицательное, орган предоставляет письменное уведомление об отказе в выдаче РУ с обоснованием, предписаниями по устранению обнаруженных нарушений. После устранения несоответствий можно повторно пройти гос. регистрацию.

Добровольная сертификация лекарств

Добровольная сертификация продукции предусматривает проверку соответствия определенных показателей (выбранных заявителем) стандартам ГОСТ или ТУ, разработанным производителем.

Добровольные сертификаты действуют три года. Их получение дает много преимуществ:

• возможность демонстрировать потребителю уникальные свойства лекарства;
• расширение возможностей сбыта, рост объемов продаж и прибыли компании;
• создание положительного имиджа, укрепление доверия покупателей к качеству эффективности препарата;
• повышение конкурентоспособности, получение прочих преимуществ.

Чтобы оптимизировать процесс производства, обеспечить выпуск препаратов надлежащего качества, можно сертифицировать систему менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.

Производители могут получить сертификат по ГОСТ Р 52249-2009, который подтвердит наличие контроля качества медикаментов в соответствии с надлежащей производственной практикой GMP.

Также для повышения узнаваемости бренда, укрепления доверия потребителя к качеству лекарственного препарата можно зарегистрировать товарный знак производителя.

Как получить сертификат на лекарства

Гос. регистрация медикаментов – длительная многоэтапная процедура, требующая внимательного подхода, наличия опыта, знания нюансов в данной области. Ошибки, допущенные при проведении испытаний или сборе досье, приводят к отказу в выдаче РУ, напрасной трате времени, финансовым потерям.

Сэкономить время, избежать отрицательных результатов поможет обращение в центр сертификации «Гортест Сибирь». Эксперты центра помогут в подготовке досье, передаче его в Росздравнадзор, проведении исследований, прохождении добровольной сертификации. Консультации предоставляются бесплатно, обращайтесь.