Сертификат на бинты

Бинт (ТН ВЭД: 3005 10 000 0, 3005 90 310 0, 6307 90 920 0, ОКПД 2: 32.50.50.190, 21.20.24.140, 13.20.44.120) — медицинское изделие в виде длинной узкой полосы ткани для перевязки ран, фиксации повязок и поддержки поврежденных участков тела. Их используют для защиты кожи, остановки кровотечения, уменьшения отеков и стабилизации суставов. В зависимости от материала и назначения бинты могут быть марлевыми, эластичными, самофиксирующимися или трубчатыми.

Нужен ли сертификат на бинты

Так как бинты относят к медицинским изделиям, их продажа в России допускается только при наличии регистрационного удостоверения (РУ), выданного Росздравнадзором.

Справка! До сентября 2022 года изделия подлежали обязательному декларированию в системе ГОСТ Р. Однако с вступлением в силу ПП РФ № 2425 необходимость регистрации декларации о соответствии отменена.

Марлевые и операционно-перевязочные материалы подлежат контролю в соответствии с требованиями государственного стандарта ГОСТ 1172-93. Согласно этому нормативу, продукция проверяется по ряду показателей, включая габариты, стерильность, состояние краев, прочность на разрыв, капиллярную активность, толщину спрессованного материала, степень белизны и другие параметры.

Стандарт также устанавливает требования к маркировке: на упаковке обязательно должно быть указано наименование изделия, данные о производителе, информация о стерильности, дате стерилизации или изготовления, количестве, а также ссылка на соответствующий ГОСТ.

С 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года проводится эксперимент по маркировке медицинских изделий версии 2.0, участие в котором доступно всем заинтересованным компаниям.

Необходимые документы для сертификации бинтов

Чтобы оформить РУ и пройти обязательные процедуры, заявителю потребуется подготовить следующий комплект документов:

• подробное описание продукта, включая ассортимент, назначение и основные характеристики;
• технические условия (ТУ), если продукция не соответствует ГОСТ и имеет особенности, отличные от стандартных требований (ТУ подлежат регистрации в установленном порядке);
• документы, подтверждающие прохождение доклинических и клинических исследований;
• протоколы испытаний (ПИ), демонстрирующие безопасность и эффективность применения материала;
• экспертное заключение (ЭЗ), оформленное перед подачей заявления в Росздравнадзор;
• эксплуатационная и сопроводительная документация, необходимая для обращения изделия на рынке;
• копия этикетки или образец маркировки продукции.

При регистрации продукции, выпускаемой серийно, может дополнительно потребоваться наличие сертификата на систему менеджмента качества (например, по ISO 13485).

Порядок сертификации бинтов

Сертификация бинтов как медицинских изделий включает несколько этапов, необходимых для законного выпуска продукции на рынок:

1. Подготовка документации.
2. Испытания — проводится проверка безопасности и качества в аккредитованных лабораториях.
3. Получение экспертного заключения — оформляется на основании результатов испытаний.
4. Подача заявления в Росздравнадзор — осуществляется через государственный портал.
5. Проведение экспертизы — проверка соответствия изделия требованиям нормативной базы.
6. Регистрация изделия — выдача РУ, дающего право на реализацию продукции в РФ.

После прохождения всех этапов предприниматель получает РУ Росздравнадзора, которое действует бессрочно и не требует переоформления. Добровольный сертификат, если он оформляется, действует от одного до трех лет и может быть продлен после повторной оценки соответствия.

Добровольная сертификация бинтов

Хотя сертификаты не входят в перечень обязательных документов, производители и поставщики могут пройти процедуру добровольной сертификации. Такой подход позволяет повысить доверие к продукции и получить дополнительные преимущества:

• заключении договоров с аптечными сетями и дистрибьюторами;
• участии в государственных и коммерческих закупках;
• размещении рекламы и продвижении бренда.

В рамках добровольной оценки соответствия допускается проверка продукции по более широкому списку характеристик, включая специальные свойства, например, прочность, гипоаллергенность или экологическую безопасность. Это дает возможность официально выделить продукт на фоне конкурентов.

Такой сертификат можно оформить как по ГОСТ, так и по техническим условиям (ТУ), разработанным производителем. Часто вместе с этим проводится регистрация штрих-кодов, товарного знака, разработка этикетки, а также получение сопутствующих документов: сертификатов ЭКО, БИО, ОРГАНИК, ISO или на систему менеджмента качества (СМК).

Для компаний, выпускающих перевязочные материалы серийно, добровольная сертификация становится важным инструментом формирования репутации и конкурентного преимущества.

Для получения документации вы можете обратиться в центр “Гортест Сибирь”. Специалисты помогут с оформлением регистрационного удостоверения и добровольных сертификатов, проведением испытаний. Центр обеспечивает полное сопровождение и оперативное решение сертификационных задач.