Сертификат на катетеры

Катетеры — это специальные трубки, предназначенные для введения в организм пациента с целью отведения или введения жидкостей. Они незаменимы в случаях проведения операций, а также при длительном введении лекарственных препаратов.

Чтобы минимизировать риски заражения и осложнений, данные товары должны быть абсолютно безопасными и стерильными. Для этого производитель обязан провести лабораторные испытания, подтвердить соответствие продукции установленным требованиям и получить все необходимые разрешительные документы перед выпуском изделия на рынок.

Нужен ли сертификат на катетеры

Катетеры относятся к изделиям медицинского назначения и подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. В соответствии с ГОСТ 31508-2012, к медицинским изделиям относятся приборы, устройства и оборудование, применяемые в медицинских целях как по отдельности, так и в комбинации. Катетеры входят в этот перечень и классифицируются по кодам ТН ВЭД 9018 39 000 0 и ОКПД 2 32.50.13.

Регистрационное удостоверение (РУ) на такие изделия оформляется только после проведения полного комплекса лабораторных экспертиз. Требования и методы их испытаний закреплены в национальных и международных стандартах, например ГОСТ ISO 10555-1–2021 и ГОСТ Р ИСО 20696-2022.

Основные показатели, подлежащие лабораторной оценке:

1. Прочность соединения канюли и трубки иглы — чтобы избежать рассоединения во время использования.
2. Скорость потока воды — для подтверждения функциональной пригодности.
3. Усилие на разрыв — проверяется устойчивость материала к механическим нагрузкам.
4. Испытание на утечку жидкости под давлением — для подтверждения герметичности.
5. Испытание утечки воздуха через канюлю при аспирации — важно для безопасности пациента при проведении процедур.
6. Испытание на коррозионную стойкость — особенно актуально для металлических элементов медизделия.

По итогам всех испытаний оформляется протокол испытаний, который становится основным документом для подачи в Росздравнадзор. На его основании выдается разрешение.

Важно: реализация медицинских изделий без РУ запрещена. Нарушение этого требования влечет административную (КоАП РФ, статьи 6.28 и 6.33) и уголовную (УК РФ, статья 238.1) ответственность.

Для производства медицинских катетеров в России необходимо наличие нормативно-технической базы. Это может быть:

• ГОСТ — если изделие полностью соответствует требованиям общедоступных государственных стандартов (например, ГОСТ ISO 10555-1-2021);
• техусловия (ТУ) — разрабатываются, если конструкция, материалы или технология производства отличаются от типовых. ТУ создаются индивидуально и при необходимости могут быть зарегистрированы в соответствующем реестре.

Также может потребоваться:

• эксплуатационная документация — инструкции по применению;
• техническая документация — описания конструкции, принципов работы, схем сборки и контроля.

Своевременное оформление документов и соблюдение стандартов — ключевое условие для легального и безопасного оборота медицинских катетеров на российском рынке.

Добровольная сертификация катетеров

После оформления РУ, производитель может дополнительно подготовить ряд документов, которые усиливают позиции на рынке, повышают доверие потребителей, а также упрощают участие в тендерах и экспортные процедуры:

1. Добровольный сертификат соответствия по ГОСТ или ТУ: подтверждающий дополнительное качество продукции, предприятие самостоятельно определяет стандарты и критерии оценки. Такой сертификат повышает доверие со стороны потребителей и партнеров, активно используется в маркетинге, при участии в закупках и при заключении договоров с крупными заказчиками.
2. Сертификат происхождения формы СТ-1: подтверждает российское происхождение продукции. Дает право на льготы при участии в государственных и муниципальных тендерах, а также при экспорте в страны ЕАЭС.
3. Экспертное заключение: для подтверждения санитарно-гигиенической безопасности изделия.
4. Регистрация товарного знака: обеспечивает правовую охрану названия, логотипа или фирменного стиля. Предоставляет исключительное право на использование и позволяет предотвратить недобросовестное копирование.
5. Подбор кода ТН ВЭД / Предварительное классификационное решение (ПКР) ФТС: гарантирует правильное определение кода товара при импорте или экспорте. Влияет на размер пошлин и комплект необходимых документов. ПКР защищает от возможных споров с таможенными органами.

Полноценная подготовка правовой и маркетинговой базы позволяет производителю успешно продвигать продукцию на внутреннем и внешнем рынках, участвовать в тендерах, минимизировать правовые риски и укреплять позиции бренда.

Необходимые документы для сертификации катетеров

Для получения разрешений на медицинские изделия, включая катетеры, необходимо подготовить полный пакет документов, который включает сведения о продукции и производителе:

1. Заявка на оформление, в которой должны быть указаны: данные компании, полное наименование изделия и его назначение, сведения о материалах и сырье, используемых в производстве.
2. Учредительные и регистрационные данные, подтверждающие законность деятельности организации: ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, уставные документы (по необходимости).
3. Техническая база: ГОСТ или ТУ,  инструкции по применению, эксплуатационные руководства.
4. Если у производителя внедрена СМК, необходимо предоставить: сертификат ISO 13485 (для производителей медицинских изделий), другие документы, подтверждающие функционирование системы качества.
5. Если разрешение оформляется на партию изделий, особенно при импорте, потребуется: внешнеэкономический контракт, накладные и товаросопроводительные материалы, сертификаты происхождения и соответствия.

Полный перечень необходимых документов зависит от вида изделия и целей оформления. В ходе консультации эксперты помогут уточнить требования, собрать нужные материалы и корректно оформить их.

Порядок сертификации катетеров

Шаг 1: Подача заявки.
Заявитель направляет заявку в сертификационный центр, в которой указываются основные сведения о продукции, её характеристиках и производственных процессах.

Шаг 2: Уточнение процедуры сертификации.
Эксперты сертификационного центра внимательно изучают поданную заявку и предоставляют разъяснения по всем этапам оформления, включая требования к документации и испытаниям, а также возможные нюансы процесса.

Шаг 3: Подача документов и сведений.
Заявитель предоставляет необходимую информацию, подтверждающую качество изделия. Это включает техническое описание продукции, а также данные о производителе, которые помогут экспертам оценить соответствие стандартам.

Шаг 4: Отбор образцов.
На этом этапе изготавливаются и отбираются образцы продукции для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.

Шаг 5: Протоколирование результатов тестирования.
После проведения испытаний составляется протокол, в котором фиксируются все результаты тестирования продукции.

Шаг 6: Оформление разрешения.
По итогам проведённых экспертиз и проверки документации оформляется разрешительный документ, подтверждающий качество продукции установленным стандартам.

На каждом из этих этапов эксперты сертификационного центра оказывают полную поддержку, обеспечивая правильную подготовку документации и контроль над процессом испытаний и оформления разрешений.

Как получить сертификат на катетеры

Эксперты центра «Гортест Сибирь» предоставляют всестороннюю поддержку на каждом этапе оформления разрешений, обеспечивая минимизацию возможных сложностей и ускоряя процесс получения необходимых разрешений.

Мы не только помогаем в оформлении РУ и добровольных документов, но и сопровождаем процесс разработки и регистрации техусловий (ТУ) и паспорта продукции. Также мы занимаемся оформлением этикеток, регистрацией штрих-кодов и сертификатов происхождения.

Если остались вопросы, заполните форму на нашем сайте, и мы проконсультируем вас.

Вопрос-ответ

Добрый день! Возможно ли не оформлять регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Здравствуйте! Согласно Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, на территории России разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.

Процедура регистрации медицинских изделий обязательна, и её отсутствие может привести к серьёзным последствиям, включая штрафы, которые могут достигать нескольких миллионов рублей за реализацию продукции без соответствующего удостоверения.