Сертификация лабораторного оборудования

Лабораторное оборудование – это измерительные приборы, инструменты, устройства, которые используются для проведения научных исследований, экспериментов, лабораторных анализов в различных областях науки, в медицине, для испытаний продукции на производстве, в пищевой промышленности и др.

Для подтверждения безопасности устройств производителями / импортерами проводятся обязательные испытания, после которых оформляются разрешительные документы. После их оформления предприятие получает право законно реализовать продукцию, безопасную для потребителя.

Любое оборудование, в т.ч. предназначенное для испытательных центров, лабораторий, может попадать под различные нормативные акты, поэтому для легального обращения может потребоваться несколько документов.

Особенности подтверждения соответствия лабораторного оборудования

Сертификация лабораторного оборудования подтверждает, что устройства произведены в соответствии с установленными стандартами, требованиями технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС), обеспечивает точность результатов измерений и проверок.

Форма подтверждения соответствия зависит от типа агрегата, области его применения. Сертификации подлежат бытовые устройства. Процедура оценки соответствия лабораторной техники, работающей от электричества, проходит в форме декларирования:

• по ТР ТС 004/2011 – устанавливает нормы безопасности низковольтного электрооборудования (эксплуатируемого под напряжением до 1000 В);
• ТР ТС 020/2011 – по регламенту проверяется способность тех. средств функционировать без создания недопустимых электромагнитных помех другим устройствам и без ухудшения собственных характеристик под воздействием внешних электромагнитных помех.

Декларация оформляется после испытаний, проведенных положительно (т.е. полученные показатели удовлетворяют установленным нормативным значениям).

Декларирование выполняется по схемам, предусмотренным регламентами для серийного выпуска изделий или отдельных партий/единиц продукции.

Промышленные машины проходят оценку по ТР ТС 010/2011, а устройства и приборы, используемые для лабораторных исследований в сфере медицины (например, для анализов, диагностических целей) подлежат гос. регистрации в Росздравнадзоре с оформлением РУ (регистрационного удостоверения).

Измерительные приборы подлежат периодической метрологической поверке, по результатам которой на них наносится специальная маркировка (знак поверки) и выдается свидетельство утверждения типа (СУТСИ).

Какие показатели проверяются во время испытаний

Перечень показателей, проверяемых при испытаниях, зависит от типа прибора и сферы его применения. Как правило, проверяются следующие характеристики:

• соответствие нормам электробезопасности (например, сопротивление изоляции, защита от поражения током, перегревов, коротких замыканий, перегрузок);
• механическая прочность (устойчивость к вибрации, ударам, прочим механическим воздействиям извне);
• коррозионная стойкость (устойчивость материалов к воздействию агрессивных сред);
• отсутствие вредного воздействия на пользователя, окружающую среду;
• надежность, устойчивость конструкции;
• прочность креплений, соединительных элементов;
• защищенность от проникновения влаги, пыли;
• взрывобезопасность;
• соответствие противопожарным нормам;
• способность бесперебойно функционировать в условиях воздействия электромагнитного поля, не создавать помехи для работы других устройств;
• рабочий ресурс, энергоэффективность;
• эксплуатационные и иные характеристики.

В ходе метрологической поверки измерительных приборов проверяются точность измерений, погрешность результатов и др.

Полученные значения фиксируются в протоколе испытаний (ПИ), информация о котором указывается в разрешительном документе.

Преимущества получения добровольных сертификатов

Добровольная сертификация проводится по инициативе производителя (импортера) для подтверждения качества и конкурентоспособности продукции. Процедура заключается в проверке определенных свойств, характеристик изделия по ГОСТу или ТУ (техническим условиям, составленным производителем при отсутствии подходящего стандарта).

Проверяемые характеристики определяет заявитель. Это могут быть функциональность, эргономичность (удобство использования) и др.

Получение добровольного сертификата – маркетинговый ход, способствующий продвижению продукции на отечественном рынке, а также предоставляющий получателю ряд других преимуществ:

• создание имиджа, престиж компании;
• повышение конкурентоспособности;
• укрепление доверия заказчиков к качеству изделий;
• сотрудничество с крупными компаниями, заключение выгодных договоров;
• повышение шансов на выигрыш в тендерах, гос. закупках;
• достижение других маркетинговых целей.

Подтвердить, что техника производится из негорючих материалов и не станет причиной пожара при перегреве поможет сертификация пожарной безопасности, проведенная по Федеральному Закону № 123-ФЗ.

Производители могут оформить сертификат ИСО после подтверждения соответствия действующей на предприятии системы менеджмента (СМК) нормам, устанавливаемым стандартом ISO 9001.

Маркировка лабораторной техники

К данным, которые обычно содержатся на маркировке устройств, относятся:

• название изделия, марка, модель, тип, иные характеристики, позволяющие идентифицировать конкретную модификацию;
• название компании-производителя, адрес, страна изготовления, прочие реквизиты;
• серийный номер;
• номер партии;
• год выпуска;
• технические характеристики (основные параметры работы техники: например, мощность, напряжение, диапазон измерения);
• условия эксплуатации (требования к температуре, влажности, напряжению, другим условиям работы);
• меры предосторожности: Предупреждения о возможных опасностях при работе с техникой;
• дополнительная информация.

На сертифицированную продукцию наносится маркировка «ЕАС» – знак обращения, подтверждающий прохождение испытаний и соответствие тех. регламентам ЕАЭС.

Для измерительных приборов обязательно указание даты проведения последней поверки, калибровки, плановая дата следующей проверки.

Список документации для сертификации

Для организации сертификационных работ потребуются:

• регистрационные данные, учредительная документация заявителя, подтверждающая его статус в качестве ИП/ЮЛ;
• нормативная база (ГОСТ/ТУ), используемые на производстве;
• документация, в которой содержатся тех. характеристики и правила эксплуатации устройств, монтажа, подключения (паспорт, руководства или инструкции);
• макет этикетки с маркировочной информацией;
• договор с иностранным изготовителем (ДУЛ), инвойс, прочие сопроводительные документы – для импорта;
• прочие материалы, доказывающие соответствие продукции нормам ТР ТС.

Для подтверждения безопасности изделий могут понадобиться дополнительные сведения и документация (в зависимости от типа техники, используемой схемы).

Основные этапы сертификационных работ

Процедура оценки состоит из стандартных действий:

1. Формирование, экспертиза технической документации.
2. Обследование производственных условий (для продукции серийного производства).
3. Отбор образцов с дальнейшими исследованиями.
4. Оценка полученных результатов (сравнение с установленными требованиями), составление ПИ.
5. Оформление нужного документа, внесение записи о нем в реестр.

Сертификаты оформляют органы, имеющие аккредитацию ФСА и соответствующую компетентность.

Процедура оформления сертификата отличается от декларирования. При декларировании заявитель сам подготавливает макет декларации, принимает ее после загрузки доказательной базы, подписывает с помощью ЭЦП (электронно-цифровой подписи). Для этого нужно зарегистрироваться в сервисе ФГИС ФСА.

Отсутствие разрешительной документации, несоблюдение правил сертификации, норм ТР ТС приводит к проблемам в виде штрафов, иных последствий по КоАП РФ, потере времени и ухудшению репутации компании.

Допустить такие ошибки можно, если у заявителя отсутствует опыт. Чтобы избежать юридических проблем и сэкономить время, воспользуйтесь услугами сертификационного центра «Гортест Сибирь».

Консультируем бесплатно, обращайтесь.