Сертификация презервативов

Презерватив (ТН ВЭД 4014 10 000 0) — изделие медицинского назначения для предохранения от нежелательной беременности и защиты от инфекций, передающихся половым путём. Обычно изготавливается из латекса или других эластичных материалов и используется как барьерное средство контрацепции.

Нужен ли сертификат на презервативы

На все медицинские изделия, включая средства контрацепции, обязательно оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Это требование основано на положениях Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Порядок проведения госрегистрации таких изделий регулируется ПП РФ № 1416, которое устанавливает правила допуска медицинской продукции к обращению на территории страны.

В рамках госрегистрации проводится ряд лабораторных испытаний, включая токсикологические и технические исследования.

В процессе проверки специалисты оценивают внешний вид изделий, исключая наличие дефектов и повреждений, измеряют их геометрические параметры — длину, ширину, толщину, а также массу смазки.

Медизделия проходят испытания на прочность при растяжении, анализируются их физико-механические свойства. Дополнительно проводится микробиологический контроль: определяется общее количество микроорганизмов и выявляется наличие потенциально опасных веществ, способных нанести вред здоровью пользователя.

Для выпуска товара на территории России производитель может использовать ГОСТ 4645-81 или разработать собственные технические условия (ТУ), при условии, что они не противоречат требованиям действующего стандарта.

К маркировке продукта также предъявляются повышенные требования. Упаковка должна содержать всю необходимую информацию, которая позволяет потребителю правильно выбрать и безопасно использовать изделие: сведения о производителе, составе, размере, сроке годности, правилах применения и хранении.

Справка! С сентября 2024 года в России стартовал эксперимент по внедрению маркировки презервативов в системе «Честный Знак» — национальной цифровой платформе, предназначенной для отслеживания движения товаров. Эта система используется для контроля легальности продукции, выявления подделок и защиты потребителей от фальсификата.

Для регистрации нужен личный кабинет в ГС1 РУС (получение GTIN и GLN), создание профиля в «Честном знаке», генерация и привязка кодов маркировки к продукции.

Без обязательных разрешительных документов (деклараций, сертификатов, СГР) размещать карточки товаров в системе невозможно. За нарушения предусмотрены штрафы.

С 1 сентября 2026 года маркетплейсы и продавцы обязаны указывать в карточке товара ссылку на запись в реестре разрешительных документов.

Необходимые документы для сертификации презервативов

Для госрегистрации в Росздравнадзоре необходимо подготовить и подать определенный комплект документов. В их число входят:

• технические условия (ТУ), в которых подробно описаны характеристики продукции и требования к ней;
• протоколы лабораторных испытаний, включая токсикологические, микробиологические и исследования на биосовместимость;
• инструкция по применению, содержащая правила использования и меры предосторожности;
• учредительные и регистрационные данные заявителя: ИНН, ОГРН, контактные сведения;
• описание изделия, включая точное наименование, коды и классификацию по ТН ВЭД/ОКПД2;
• заявление на регистрацию, направляемое в Росздравнадзор или другой уполномоченный орган.

Этот комплект документации является обязательным этапом для получения РУ и допуска продукции к обращению на рынке.

Порядок сертификации презервативов

Процедура регистрации медицинских изделий включает несколько этапов.

Сначала предприниматель обращается за консультацией к специалистам центра «Гортест Сибирь».

После первичного обсуждения начинается подготовка комплекта документов: разрабатываются технические условия, оформляются лабораторные заключения, составляется инструкция по применению.

Далее заявитель подает заявление в Росздравнадзор. Представленные материалы проходят экспертизу, по результатам которой принимается решение о выдаче РУ.

Добровольная сертификация презервативов

После оформления регистрационного удостоверения и обязательных документов производитель может пройти процедуру добровольной сертификации, чтобы дополнительно подтвердить качество своей продукции.

Такой документ подтверждает соответствие изделия определенным характеристикам, которые заявитель хочет выделить, например — надежность, безопасность или устойчивость к внешним воздействиям.

Процедура включает проведение лабораторных исследований с учётом норм, установленных действующими стандартами, такими как:

• ГОСТ 4645-81, регулирующий требования к резиновым товарам;
• ГОСТ 29102.1-91, определяющий методы измерения длины изделий.

В зависимости от характеристик продукции возможно использование других нормативов или индивидуально разработанных ТУ.

В рамках добровольной оценки могут быть проверены:

• отсутствие внешних дефектов, гладкость поверхности;
• прочность на разрыв;
• герметичность и точность размеров;
• устойчивость к перепадам температуры и другим климатическим факторам.

С целью повышения надежности процессов и контроля качества продукции, на предприятии можно внедрить и сертифицировать систему менеджмента качества (СМК). В зависимости от специфики производства подойдут такие стандарты, как ИСО 9001 — для общего управления качеством, и ИСО 13485 — специально для производителей медицинских изделий. Дополнительно возможна сертификация по ИСО 14001 (экологическое управление) и ИСО 45001 (охрана труда и безопасность персонала).

Центр “Гортест Сибирь” предоставляет комплексные услуги по сертификации товаров. Обеспечим поддержку на всех этапах — от разработки ТУ до регистрации СМК. С нами вы получите подтверждение качества, которое работает на ваш бизнес.