440 Получение сертификата GMP осуществляется с целью подтверждения соответствия нормативным требованиям регулирующего стандарта ГОСТ Р 52249, основанного на положениях международного акта ИСО. Документ описывает принцип действия и особенности внедрения системы менеджмента качества, применимого на предприятиях, занятых в выпуске и последующем обороте лекарственных средств. Система менеджмента определяет массу требований к организации производственных и прочих процессов в организации, включая чистоту помещений, способы контроля качества готовой продукции и прочие особенности компании, соблюдение которых позволяет выпускать качественный товар.
Сертификат GMP в России может быть получен при обращении к специалистам нашего сертификационного центра «Гортест Сибирь». Мы окажем помощь не только в оформлении документа, подтверждающего внедрение СМК, но и окажем содействие в разработке системы менеджмента, опираясь на требования регулирующего стандарта.
Принцип действия системы менеджмента GMP
Оформление сертификата соответствия GMP и внедрение соответствующей СМ не относится к обязательным процедурам. В добровольном порядке воспользоваться преимуществами, которые дает система, и использовать ее для своей организации, могут компании, задействованные в:
- выпуске изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;
- производстве БАД или отдельных ингредиентов, которые могут быть использованы в качестве ингредиента продуктов питания;
- выпуске средств профилактического назначения или лекарств.
Оформление сертификата, свидетельствующего о внедрении ГОСТа, подтверждает, что компания отвечает требованиям, предъявляемым стандартом.
- Наличие четкой регламентации всех производственных процессов и осуществление их периодического пересмотра.
- Организация и последующее проведение предприятием периодических испытаний.
- Предоставление всех условий для четкого соблюдения установленной политики в области качества.
- Соблюдение и выполнение всех инструкций персоналом компании.
- Составление протокола, который будет подтверждать проведение всех необходимых действий для обеспечения выпуска качественного продукта.
Сертификация GMP, как и внедрение стандарта, свидетельствуют о том, что компания, получившая подтверждающий документ, соблюдает все положения стандарта, среди которых:
- организация производственных процессов с учетом требований государственного стандарта;
- разработка необходимой документации для осуществления записей и эффективного управления СМК;
- организация и осуществление контроля продукции на всех производственных стадиях (включая приемку сырья);
- выпуск в продажу исключительно качественного товара, отвечающего нормативным требованиям стандарта;
- принятие мер, обеспечивающих сохранение произведенного товара на всех стадиях существования до приобретения потребителем;
- оценка эффективности СМК путем проведения внутренних аудитов.
Получение сертификата GMP – необходимые документы
Для запуска процедуры сертификации предпринимателю необходимо предоставить пакет документов.
- Регистрационное свидетельство компании.
- Копии ИНН.
- Перечень выпускаемого товара.
- Данные по организационной структуре предприятия.
- Информацию по сотрудникам, которые будут назначены внутренними аудиторами.
Порядок сертификации
Процедура разработки, внедрения СМК и оформления сертификата с помощью специалистов центра «Гортест Сибирь» включает в себя:
- обращение клиента в сертификационный центр с информацией по организации и необходимыми документами;
- консультационная поддержка;
- составление плана внедрения СМК, разработка документации;
- непосредственное внедрение СМК, организация аудита (проверки) и выполнение корректирующих действий (если в этом есть необходимость);
- назначение аудиторов (из числа сотрудников);
- проведение сертификации с оформлением сертификата СМК и его последующей регистрацией. Готовый документ будет доставлен клиенту с помощью курьерской службы.
Обратившись в центр сертификации «Гортест Сибирь», вы получите помощь по внедрению СМК и получении сертификата GMP. Для получения консультации заполните на сайте форму обратной связи или обратитесь по указанным телефонам. Все предоставляемые консультации бесплатны!
