Сертификат GMP — ГОСТ Р 52249-2009

Получение сертификата GMP осуществляется с целью подтверждения соответствия нормативным требованиям регулирующего стандарта ГОСТ Р 52249, основанного на положениях международного акта ИСО. Документ описывает принцип действия и особенности внедрения системы менеджмента качества, применимого на предприятиях, занятых в выпуске и последующем обороте лекарственных средств. Система менеджмента определяет массу требований к организации производственных и прочих процессов в организации, включая чистоту помещений, способы контроля качества готовой продукции и прочие особенности компании, соблюдение которых позволяет выпускать качественный товар.

Сертификат GMP в России может быть получен при обращении к специалистам нашего сертификационного центра «Гортест Сибирь». Мы окажем помощь не только в оформлении документа, подтверждающего внедрение СМК, но и окажем содействие в разработке системы менеджмента, опираясь на требования регулирующего стандарта.

Принцип действия системы менеджмента GMP

Оформление сертификата соответствия GMP и внедрение соответствующей СМ не относится к обязательным процедурам. В добровольном порядке воспользоваться преимуществами, которые дает система, и использовать ее для своей организации, могут компании, задействованные в:

• выпуске изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;
• производстве БАД или отдельных ингредиентов, которые могут быть использованы в качестве ингредиента продуктов питания;
• выпуске средств профилактического назначения или лекарств.

Оформление сертификата, свидетельствующего о внедрении ГОСТа, подтверждает, что компания отвечает требованиям, предъявляемым стандартом.

1. Наличие четкой регламентации всех производственных процессов и осуществление их периодического пересмотра.
2. Организация и последующее проведение предприятием периодических испытаний.
3. Предоставление всех условий для четкого соблюдения установленной политики в области качества.
4. Соблюдение и выполнение всех инструкций персоналом компании.
5. Составление протокола, который будет подтверждать проведение всех необходимых действий для обеспечения выпуска качественного продукта.

Сертификация GMP, как и внедрение стандарта, свидетельствуют о том, что компания, получившая подтверждающий документ, соблюдает все положения стандарта, среди которых:

• организация производственных процессов с учетом требований государственного стандарта;
• разработка необходимой документации для осуществления записей и эффективного управления СМК;
• организация и осуществление контроля продукции на всех производственных стадиях (включая приемку сырья);
• выпуск в продажу исключительно качественного товара, отвечающего нормативным требованиям стандарта;

• принятие мер, обеспечивающих сохранение произведенного товара на всех стадиях существования до приобретения потребителем;
• оценка эффективности СМК путем проведения внутренних аудитов.

Получение сертификата GMP – необходимые документы

Для запуска процедуры сертификации предпринимателю необходимо предоставить пакет документов.

1. Регистрационное свидетельство компании.
2. Копии ИНН.
3. Перечень выпускаемого товара.
4. Данные по организационной структуре предприятия.
5. Информацию по сотрудникам, которые будут назначены внутренними аудиторами.

Порядок сертификации

Процедура разработки, внедрения СМК и оформления сертификата с помощью специалистов центра «Гортест Сибирь» включает в себя:

• обращение клиента в сертификационный центр с информацией по организации и необходимыми документами;
• консультационная поддержка;
• составление плана внедрения СМК, разработка документации;
• непосредственное внедрение СМК, организация аудита (проверки) и выполнение корректирующих действий (если в этом есть необходимость);
• назначение аудиторов (из числа сотрудников);

• проведение сертификации с оформлением сертификата СМК и его последующей регистрацией. Готовый документ будет доставлен клиенту с помощью курьерской службы.

Обратившись в центр сертификации «Гортест Сибирь», вы получите помощь по внедрению СМК и получении сертификата GMP. Для получения консультации заполните на сайте форму обратной связи или обратитесь по указанным телефонам. Все предоставляемые консультации бесплатны!