ВНИМАНИЕ! наш центр работает в штатном режиме!

Все заявки принимаются и обрабатываются своевременно

Возможны незначительные задержки по срокам доставки оригиналов в связи с перебоями работы курьерских служб.
Коммунистическая, 40

Сертификат GMP — ГОСТ Р 52249-2009

eye-view 354

Получение сертификата GMP осуществляется с целью подтверждения соответствия нормативным требованиям регулирующего стандарта ГОСТ Р 52249, основанного на положениях международного акта ИСО. Документ описывает принцип действия и особенности внедрения системы менеджмента качества, применимого на предприятиях, занятых в выпуске и последующем обороте лекарственных средств. Система менеджмента определяет массу требований к организации производственных и прочих процессов в организации, включая чистоту помещений, способы контроля качества готовой продукции и прочие особенности компании, соблюдение которых позволяет выпускать качественный товар.

Сертификат GMP в России может быть получен при обращении к специалистам нашего сертификационного центра «Гортест Сибирь». Мы окажем помощь не только в оформлении документа, подтверждающего внедрение СМК, но и окажем содействие в разработке системы менеджмента, опираясь на требования регулирующего стандарта.

Принцип действия системы менеджмента GMP

Оформление сертификата соответствия GMP и внедрение соответствующей СМ не относится к обязательным процедурам. В добровольном порядке воспользоваться преимуществами, которые дает система, и использовать ее для своей организации, могут компании, задействованные в:

  • выпуске изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;
  • производстве БАД или отдельных ингредиентов, которые могут быть использованы в качестве ингредиента продуктов питания;
  • выпуске средств профилактического назначения или лекарств.

Оформление сертификата, свидетельствующего о внедрении ГОСТа, подтверждает, что компания отвечает требованиям, предъявляемым стандартом.

  1. Наличие четкой регламентации всех производственных процессов и осуществление их периодического пересмотра.
  2. Организация и последующее проведение предприятием периодических испытаний.
  3. Предоставление всех условий для четкого соблюдения установленной политики в области качества.
  4. Соблюдение и выполнение всех инструкций персоналом компании.
  5. Составление протокола, который будет подтверждать проведение всех необходимых действий для обеспечения выпуска качественного продукта.

Сертификация GMP, как и внедрение стандарта, свидетельствуют о том, что компания, получившая подтверждающий документ, соблюдает все положения стандарта, среди которых:

  • организация производственных процессов с учетом требований государственного стандарта;
  • разработка необходимой документации для осуществления записей и эффективного управления СМК;
  • организация и осуществление контроля продукции на всех производственных стадиях (включая приемку сырья);
  • выпуск в продажу исключительно качественного товара, отвечающего нормативным требованиям стандарта;
  • принятие мер, обеспечивающих сохранение произведенного товара на всех стадиях существования до приобретения потребителем;
  • оценка эффективности СМК путем проведения внутренних аудитов.

Получение сертификата GMP – необходимые документы

Для запуска процедуры сертификации предпринимателю необходимо предоставить пакет документов.

  1. Регистрационное свидетельство компании.
  2. Копии ИНН.
  3. Перечень выпускаемого товара.
  4. Данные по организационной структуре предприятия.
  5. Информацию по сотрудникам, которые будут назначены внутренними аудиторами.

Порядок сертификации

Процедура разработки, внедрения СМК и оформления сертификата с помощью специалистов центра «Гортест Сибирь» включает в себя:

  • обращение клиента в сертификационный центр с информацией по организации и необходимыми документами;
  • консультационная поддержка;
  • составление плана внедрения СМК, разработка документации;
  • непосредственное внедрение СМК, организация аудита (проверки) и выполнение корректирующих действий (если в этом есть необходимость);
  • назначение аудиторов (из числа сотрудников);
  • проведение сертификации с оформлением сертификата СМК и его последующей регистрацией. Готовый документ будет доставлен клиенту с помощью курьерской службы.

Обратившись в центр сертификации «Гортест Сибирь», вы получите помощь по внедрению СМК и получении сертификата GMP. Для получения консультации заполните на сайте форму обратной связи или обратитесь по указанным телефонам. Все предоставляемые консультации бесплатны!

Вопрос-ответ

Что такое GMP сертификат?

Это документ, который выдается при положительных результатах независимой оценки деятельности предприятия на предмет соответствия положениям стандарта GMP. Его наличие доказывает, что внедренная система менеджмента обеспечивает надлежащее качество лекарственной продукции, учитывает предусмотренные требования норматива, правила производства и риски для потребителя.

Базовые принципы GMP, постоянный мониторинг качества и безопасности продукции – это ключевые моменты для производителя лекарственных препаратов.

Что такое стандарт качества GMP?

Это нормативный документ, где стандартизированы требования к изготовлению лекарственных и ветеринарных препаратов, правила контроля качества. Положения стандарта распространяются на такие аспекты, как:

  • складские помещения;
  • производственные зоны;
  • документация;
  • отбор проб и испытания;
  • организация работы контрольных лабораторий
  • производство и контроль качества;
  • иное.

Расшифровывается GMP как Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика).

Для чего нужен GMP?

Стандарт обеспечивает современный комплексный подход к технологии производства лекарств медицинского и ветеринарного назначения, а также к контролю качества. Такая практика регулирует все параметры производства – от закупки сырья до выпуска готовой продукции. Требования стандарта охватывают не только производственные процессы, но и транспорт, персонал, продажу, отзыв изделий с рынка и прочее, что снижает риски для потребителя, гарантирует качество и безопасность товара.

Кто выдает сертификаты GMP?

Внедрение данного стандарта, как и проведение сертификации осуществляется чаще всего по инициативе руководства фирмы, либо по требованию заказчика. Независимая оценка и оформление сертификата осуществляется в добровольных сертификационных системах, которые зарегистрированы в Росстандарте. Документ заверяется экспертом и руководителем аккредитованного органа, выдается максимально на 3 года. В течение его действия предусмотрен ежегодный инспекционный контроль.

Задать вопрос специалисту